PROGRAMMA SCIENTIFICO
SESSIONE VIII
“Presente e futuro della sperimentazione clinica: normativa, automazione, digitalizzazione, genetica”
Per la ricerca clinica il 2018 è un anno di profondi cambiamenti; l’attesa legge 3/2018 (ddl Lorenzin) per la sperimentazione clinica è stata approvata e gli addetti ai lavori attendono la sua applicazione tramite decreti attuativi che serviranno a dettagliare le regole anche in vista del Regolamento Europeo.
Comitato coordinatore presso AIFA, diminuzione del numero dei Comitati Etici, parere unico a livello nazionale, possibilità di utilizzo a fini regolatori dei dati provenienti da studi no profit, contratti ad hoc per i trial, selezione dei centri sono alcuni dei punti chiave della legge delega che verranno discusse con le istituzioni. Il Simposio AFI è il naturale punto di incontro e discussione di tutti gli attori.
Inoltre verranno discussi temi molto attuali che riguardano la sperimentazione clinica e la ricerca in generale: automazione, intelligenza artificiale, utilizzo di app e device da parte di promotore, medici e pazienti, applicazione di test genetici per utilizzo di farmaci mirati. Il tutto anche alla luce della nuova normativa.
LA VOCE DEGLI ESPOSITORI – STAND n.18
Dal 2000 Sisthema dona delle soluzioni personalizzate in materia di validation, auditing, consulting e training a supporto delle imprese del settore farmaceutico, medical device, cosmetico e alimentare.
Lo staff di tecnici, auditor, consulenti e trainer rappresenta il valore aggiunto dell’azienda. Infatti, a seconda dell’attività, Sisthema assicura un esperto dedicato al progetto dell’azienda Cliente per realizzarne le aspettative e gli obiettivi aziendali.
Alcuni tra i principali servizi offerti da Sisthema:
• IQ DQ OQ PQ apparecchiature e linee di produzione
• Consulenza in materia di ISO 22716, ISO 13485, Data Integrity, Risk Management, Analytical Methods Validation, cleaning and process validation, Quality Review, GMP
• Formazione in ambito GMP, QA, produzione, laboratorio, regolatorio e convalida
• Audit in campo farmaceutico e cosmetico in Italia e nel mondo (API, prodotti finiti, eccipienti, packaging)
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