PROGRAMMA SCIENTIFICO SESSIONE XIII
“Integratori alimentari: aspetti normativi, produzione e comunicazione”
Il mercato nazionale degli integratori alimentari esprime un valore di sell out di circa € 3.000,00 milioni. Le dimensioni raggiunte e la diffusione dei consumi (si stimano circa 32 milioni di consumatori) implicano la formulazione e la commercializzazione di prodotti di indubbia value.In occasione del 58° Simposio AFI, FederSalus presenta i Paper associativi finalizzati alla costruzione di un integratore di Qualità. FederSalus è impegnata a promuovere best practice produttive a partire dal Paper sulla formulazione, con indicazioni riferite a tutte le fasi del processo produttivo, dall’ideazione del prodotto stesso alle Linee Guida sulla comunicazione commerciale che contiene riferimenti e criteri chiari per una condotta consapevole, etica e trasparente nella comunicazione a consumatori, medici e farmacisti ed il Manuale di corretta prassi igienica per il settore (ufficialmente approvato dal Ministero della Salute).Concorrono all’obiettivo un rigoroso quadro normativo, i criteri di indirizzo delle Autorità nazionali (es. le norme di buone pratiche di fabbricazione di prossima pubblicazione).
La voce degli Espositori STAND 55 – 56
SGS: determinazione del D-value per biondicatori di sterilizzazione
SGS con i suoi 95.000 dipendenti e le oltre 2.400 sedi distribuite in tutto il mondo è il leader mondiale nel settore delle ispezioni, controllo, testing e analisi. A Livorno è ubicato il laboratorio SGS Sertec, accreditato GMP. Fra i vari servizi analitici, da poco è stato implementato il servizio di determinazione del D-Value per bioindicatori di sterilizzazione, mediante Bier-Vessel. I riferimenti normativi che caratterizzano questo particolare ambito microbiologico sono riconducibili sia alla USP <55> che alla Eur. Ph. 5.1.2. Inoltre, nell’ultimo Simposio EDQM di fine 2017 è stata sottolineata la necessità di verificare l’alto livello di confidenza in termini di compliance dei produttori di BI e di controllo dell’efficacia dei BI utilizzati durante lo studio di un processo di sterilizzazione. SGS ha quindi sviluppato differenti tipi di servizi allo scopo di soddisfare tutte le esigenze del cliente: in termini generali con il supporto nella fase di gestione e auditing del fornitore e, in particolare, concentrandosi sul BI, mediante la sua analisi o la realizzazione di studi finalizzati alla verifica del suo processo di sterilizzazione.
La voce degli Espositori STAND 19
Workshop PTM Consulting
“KNOWLEDGE MANAGEMENT: UN APPROCCIO INNOVATIVO ALLA MAPPATURA E ALLA GESTIONE DELLE INFORMAZIONI DI PROCESSO.
Applicazioni a supporto della gestione dei dati di processo nel rispetto dei requisiti di Data Integrity”
PTM Consulting dal 2002 opera nel mercato Life Science nazionale ed internazionale; leader in Italia nelle attività di Quality Risk Management, PTM affianca efficacemente i propri clienti fornendo un approccio metodologico e strutturato per attività di sviluppo nuovi prodotti/processi, ottimizzazione di prodotto/processo, scale-up e industrializzazione, technology transfer. Nel fare ciò PTM si avvale di approcci metodologici tra cui un sistema proprietario di mappatura funzionale, Cymapp®, appositamente elaborato e strutturato per gestire le informazioni di prodotto e processo (ai sensi delle norme internazionali del mondo pharma) in modo robusto, ripetibile e sicuro.L’attenzione alle evoluzioni del mercato si riflette nei suoi servizi: Data Quality by Design, Data Maturity e Data Integrity by Design sono alcuni dei concetti emergenti dall’incontro tra Pharma 4.0 e requisiti di Data Integrity. PTM sta affrontando proattivamente queste nuove sfide attraverso la realizzazione di soluzioni di Knowledge Management efficienti e coerenti con le logiche di gestione dei processi.
La voce degli Espositori STAND 44-45
ANTICONTRAFFAZIONE E RINTRACCIABILITA’ FLACONI IN VETRO TRAMITE STAMPA UV
I flaconi in vetro possono essere facilmente contrassegnati a scopi di anticontraffazione e tracciabilità dopo la produzione tramite speciali stampe UV (ultraviolette). Tale stampa può essere eseguita direttamente sul flacone dopo la produzione con inchiostri a base UV, visibili all’occhio umano solo tramite apposite lampade UV. Le informazioni chiave per prevenire la contraffazione e per la rintracciabilità possono essere stampate sotto forma di piccolo codice o bar-code bidimensionale capace di immagazzinare innumerevoli dati, senza influenzare il design o l’estetica delle bottiglie. La stampa viene applicata tramite inkjet, una tecnica che consente di stampare senza contatto sulle superfici del prodotto. L’inchiostro viene impresso sul vetro in movimento. Questa speciale stampa UV è adatta per essere utilizzata sull’esterno dei flaconi in vetro.