PROGRAMMA SCIENTIFICO

Sessione III
“BIOTECH”

LE MALATTIE RARE: STATO DELL’ARTE DELLA RICERCA SCIENTIFICA E POSSIBILITÀ DI CURA

Le malattie rare sono un ampio gruppo di patologie (circa 6 mila), definite dalla bassa prevalenza nella popolazione, interessando, ognuna di esse, non più di 5 pazienti su 10.000 abitanti, lo 0,05% della popolazione.

L`Italia è uno dei paesi leader a livello mondiale nella ricerca sulle malattie rare con 481 laboratori diagnostici, 433 centri specialistici, 3.382 test diagnostici, 61 registri per 214 malattie e 45 network per 373 patologie (dato 2010).

Questa ricerca va potenziata perché rappresenta il punto di partenza per la cura delle patologie rare, per identificare le basi biologiche e comprendere i meccanismi del loro sviluppo e giungere alla messa a punto di sistemi diagnostici e farmaci efficaci. Il quadro che ne esce è quello di un Paese con tante eccellenze e potenzialità e che cresce in questo settore grazie a collaborazioni e progetti internazionali, scambio di ricercatori ed accordi tra imprese farmaceutiche e biotech. Obiettivo della Sessione è quello di fare il punto della situazione nella Ricerca e nella Cura evidenziando il ruolo dei differenti stakeholder coinvolti (centri di ricerca e cura, charities, imprese farmaceutiche e biotech) e le nuove modalità di collaborazione.

stand no. 58

Con un Team di Tecnici e Consulenti di comprovata competenza nelle tematiche di convalida e qualifica a carattere GxP, PVS srl affianca ogni giorno i propri clienti/partner per il conseguimento dei risultati di compliance.

Nell’ottica di un continuo percorso di miglioramento nel supporto e nei servizi erogati ai propri clienti, PVS è lieta di annunciare l’apertura di una nuova sede operativa dedicata all’area del Triveneto, l’ufficio si trova strategicamente collocato all’interno del centro direzionale Lego, in via S.Agostino 134/angolo via Arsenale nei pressi dell’uscita autostradale (A4) di Vicenza Ovest.

La sede del Triveneto sarà supervisionata dalla sede operativa centrale sita in Paderno Dugnano recentemente ampliata (a oggi circa 550m2) per accogliere tutte le nuove risorse operative introdotte.

Completiamo il supporto ai nostri clienti del cantone Ticino con la sede Svizzera sita a Chiasso.

PVS srl collabora con i propri clienti e partner in tutti quei settori ove la qualità non è solo requisito normativo – regolatorio, ma fondamentale prerogativa produttiva: HPAPI, API & bulk sterile, Farmaceutico, Medical Devices, Terapie avanzate, Life Science, Logistica, Integratori, Cosmetico, Alimentare.

PVS srl eroga servizi di Convalida, Qualifica e Consulenza, partendo da attività di fondamentale importanza per l’impostazione di un piano Validazione efficace o per la preparazione di un Remediation Plan:

GAP Analysis, Risk Analysis,  Risk Assessment su sistemi e apparecchiature, Stesura di VMP o VPP, Preparazione di URS e FS, HDS e SDS, Redazione e esecuzione di protocolli DQ, IQ, OQ, PQ, Report di validazione, Documenti di pre-commissioning, Protocolli FAT /SAT e revisione della documentazione dei fornitori, Taratura strumentazione critica in sito, Preparazione delle procedure operative standard SOP’s, Applicazione delle GAMP e supporto ai System Integrators, Convalida di architetture software SCADA e DCS, Assessment FDA 21 CFR Part 11 o Annex 11 EU GMP, Valutazione ERES (registrazione elettronica & firma digitale), Valutazione dei sistemi di controllo della automazione di processo, Valutazione degli aggiornamenti SCADA e DCS, Supporto GAMP a fornitori di soluzioni di Automazione, Data Integrity.

Dall’inizio del 2017 PVS è inoltre attiva nei servizi di assistenza, consulenza, manutenzione, convalida e riconvalida degli analizzatori di carbonio organico totale (TOC), a marchio Sievers, dedicati alla misura di tale parametro in acque pure e ultra pure (PW, WFI,…), comunemente utilizzati nei settori farmaceutico e dei semiconduttori.

Visitateci al Simposio AFI 2018 a Rimini presso lo stand no. 58, saremo lieti di poter rispondere e supportare le vostre richieste e necessità.