Fondata nel 2018, QStep \u00e8 una societ\u00e0 giovane e innovativa specializzata in digital compliance per il settore Life Science. Si distingue per un approccio personalizzato e orientato all\u2019innovazione tecnologica e metodologica, supportando aziende farmaceutiche, biotech e CRO nella gestione integrata delle normative complesse e nella trasformazione digitale dei processi GxP.<\/p>\n
Punti chiave:
\n– Esperienza consolidata: oltre 300 progetti completati con successo in ambito GxP.
\n– Team multidisciplinare: pi\u00f9 di 20 professionisti con background in ingegneria, farmacia, CTF e biotecnologie.
\n– Clienti diversificati: Pharma, CRO, Biotech e IT company.
\n– Approccio su misura: ogni progetto \u00e8 un \u201cQuality Step\u201d costruito per garantire soluzioni ottimizzate, digitalmente sostenibili e conformi agli standard pi\u00f9 elevati.<\/p>\n
DESCRIZIONE DEI SERVIZI
\nQStep offre consulenza specialistica e soluzioni integrate per accompagnare le aziende Life Science nei loro percorsi di conformit\u00e0 digitale, qualit\u00e0 e automazione. Le nostre aree di competenza si articolano su tre pilastri strategici:<\/p>\n
QUALITY & COMPLIANCE ORCHESTRATION
\nIl coordinamento strategico di sistemi di qualit\u00e0, governance IT, gestione dei rischi e processi normativi all’interno di un quadro unificato e adattivo. Assicura un allineamento perfetto tra tutte le operazioni GxP \u2014 dalla governance alla documentazione fino alle ispezioni \u2014 considerando la conformit\u00e0 come un modello operativo integrato anzich\u00e9 come una serie di attivit\u00e0 isolate.<\/p>\n
– Audit e Pianificazione strategica GxP con definizione roadmap
\n– Compliance as a Service
\n– IT Governance & Compliance (ITIL, COBIT, GAMP)
\n– Cybersecurity in ambienti GxP
\n– Coordinamento team IT, Engineering, Validation, QA<\/p>\n
CSV & DATA INTEGRITY
\nStrategie di convalida basate sul rischio, che spaziano dai requisiti degli utenti alle revisioni periodiche, alla gestione delle modifiche e alla verifica della migrazione dei dati, rispondendo direttamente alle offerte fondamentali di QStep.<\/p>\n
– Audit
\n– CSV (Computerized System Validation) in ambienti GxP
\n– Protocolli IQ, OQ, PQ e documentazione
\n– Packaging compliance & validation
\n– Vendor assessment e qualifica fornitori<\/p>\n
AUTOMATION
\nImplementa strumenti e flussi di lavoro, a volte basati sull’intelligenza artificiale per ottimizzare le attivit\u00e0 di convalida, documentazione e conformit\u00e0, riducendo i tempi di preparazione agli audit e incorporando controlli integrati per garantire la sicurezza del trattamento dei dati. Questo servizio modernizza i processi manuali per garantire la scalabilit\u00e0 in ambienti regolamentati, integrandosi con il sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS) per il monitoraggio in tempo reale.<\/p>\n
PERCHE\u0300 SCEGLIERE QSTEP
\n– Team multidisciplinare con competenze tecniche, regolatorie e digitali integrate.
\n– Critical thinking e approccio risk-based per garantire integrit\u00e0 dei dati e processi compliant.
\n– Analisi mirata dei processi per costruire progetti personalizzati e scalabili.
\n– Oversight efficace su processi e tecnologie per un controllo continuo e miglioramento costante.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-azienda":[63],"class_list":["post-7443","espositore","type-espositore","status-publish","hentry","categoria-azienda-compliance"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/espositore\/7443","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/espositore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/espositore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7443"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-azienda","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-azienda?post=7443"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}