Le Guideline ICH sulla stabilit\u00e0 sono attualmente raccolte all\u2019interno delle ICH Q1 A-F e Q5C, la cui ultima revisione risale all\u2019anno 2003. A partire dall\u2019anno 2022, EWG ICH ha iniziato un lavoro di razionalizzazione e armonizzazione dei requisiti ICH di stabilit\u00e0, al fine di unificare i requisiti in un unico testo, eliminare le cause di disallineamento nell\u2019interpretazione, estendere il campo di applicazione ai prodotti farmaceutici avanzati ed offrire un documento allineato con le pi\u00f9 recenti linee guida ICH e i principi del Quality by Design e del Quality Risk Management (ICH Q8-Q12). <\/p>\n
Il risultato \u00e8 il draft della nuova ICHQ1, la cui consultazione pubblica \u00e8 terminata alla fine del 2025 e la cui pubblicazione \u00e8 prevista nel corso dell\u2019anno 2026.<\/p>\n
La nuova ICH Q1 sottolinea che i principi di stabilit\u00e0 servono a garantire la qualit\u00e0 lungo tutto il ciclo di vita e offre maggiore flessibilit\u00e0 nel disegno dei piani di stabilit\u00e0, a supporto di proposte di shelf life\/retest periods coerenti con le rapide tempistiche di sviluppo farmaceutico ed includendo terapie innovative. Tale flessibilit\u00e0 deve essere fondata su una dimostrata conoscenza del prodotto e su un approccio risk-based che iniziano nelle prime fasi dello sviluppo e che, attraverso razionali scientifici opportunamente documentati, garantiscano la qualit\u00e0 lungo tutto il lifecycle del prodotto. L\u2019approccio di stabilit\u00e0 proposto dalla nuova ICHQ1, se disegnato strategicamente e correttamente documentato, riduce studi ridondanti, riduce le tempistiche di submission e tutti i relativi costi, rendendo disponibili al paziente prodotti farmaceutici di valore in tempi sempre pi\u00f9 rapidi.<\/p>\n
L\u2019intervento si propone di illustrare le principali differenze tra la nuova ICHQ1 e le ICH di stabilit\u00e0 attualmente in essere, proponendo un focus sugli aspetti di Knowledge Management e Risk Management che ne rappresentano gli elementi di sensibile innovazione e fungono da collegamento coerente con le altre linee guida ICH, a sostegno di una qualit\u00e0 di prodotto costante e documentata durante tutto il Lifecycle.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[109],"class_list":["post-7753","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-workshop-ptm-consulting"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/7753","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7753"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=7753"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}