Nel contesto evolutivo del quadro regolatorio farmaceutico, in cui il risk-based thinking rappresenta un elemento sempre pi\u00f9 centrale nella gestione della qualit\u00e0 lungo l\u2019intero ciclo di vita del prodotto, la gestione degli Extractables & Leachables (E&L) sta assumendo un ruolo sempre pi\u00f9 strategico e guidato da logiche di rischio.<\/p>\n
In linea con le attese relative alla finalizzazione della linea guida ICH Q3E, l\u2019analisi degli E&L si sta progressivamente trasformando da esercizio prevalentemente analitico a processo strutturato, guidato dal rischio e fortemente integrato con i principi di Quality Risk Management (QRM) e Quality by Design (QbD).<\/p>\n
L\u2019intervento si propone di illustrare un approccio risk-based integrato e scientificamente solido alla valutazione degli E&L, in cui la comprensione dei materiali, dei processi produttivi e delle condizioni d\u2019uso del prodotto consente di identificare e prioritizzare i potenziali rischi per il paziente, ottimizzando al contempo le attivit\u00e0 di studio e controllo con l\u2019obiettivo ultimo di definire strategie di testing mirate e, ove possibile, ridotte. <\/p>\n
Sar\u00e0 infine offerta una visione concreta di come l\u2019integrazione tra dati analitici, valutazioni scientifiche e gestione del rischio possa semplificare la complessit\u00e0 degli E&L, trasformandola in un\u2019opportunit\u00e0 per migliorare qualit\u00e0 ed efficienza a vantaggio del prodotto, dell\u2019azienda e del paziente.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[109],"class_list":["post-7758","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-workshop-ptm-consulting"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/7758","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7758"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=7758"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}