L\u2019intervento si pone l\u2019obiettivo di presentare le diverse possibilit\u00e0 per uno studio di stabilit\u00e0, a partire dalla definizione dei lotti fino all\u2019analisi dei dati e alla potenziale estrapolazioni con l’ausilio di approcci statistici.<\/p>\n
Con l\u2019avvento della nuova ICH Q1, la conoscenza del prodotto espressa secondo le logiche del Quality by Design (QbD) permette, focalizzandosi sugli attributi critici, di ripensare in toto il disegno dello studio di stabilit\u00e0. A partire dalla definizione del numero di lotti, passando per la gestione dei diversi punti di analisi, fino alla definizione di re-test e shelf-life nel ciclo di vita, la nuova guideline da un respiro molto pi\u00f9 ampio al tema della dimostrazione di CQA stabili nel tempo. Strumenti del tutto innovativi quali l\u2019ASAP (Accelerated Stability Assessment Program) sono descritti per predire\/estrapolare i profili di stabilit\u00e0 del prodotto con tempistiche di realizzazione del tutto diverse da quelle pensabili sino ad ora. <\/p>\n
La possibilit\u00e0 di ottenere informazioni con un disegno innovativo e tempi potenzialmente abbreviati \u00e8 fondamentale per garantire un prodotto che possa essere disponibile in tempi pi\u00f9 ridotti a parit\u00e0 di robustezza degli attributi critici per qualit\u00e0 ed efficacia.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[109],"class_list":["post-7761","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-workshop-ptm-consulting"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/7761","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7761"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=7761"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}