L\u2019innovazione tecnologica sta avendo un ruolo cruciale nello sviluppo dei prodotti di Terapia Avanzata (ATMPs), portando tutti gli stakeholders a trasformare i processi produttivi e le facility di produzione, continuando ad ideare e realizzare sistemi conformi alle norme di buona fabbricazione (GMP) e capaci di garantire un\u2019elevata qualit\u00e0 del prodotto finito.<\/p>\n
L\u2019introduzione di soluzione innovative allo stesso tempo sta portando ad un cambio di paradigma nella gestione dei prodotti ATMPs andando ad impattare anche il complesso ecosistema regolatorio in cui gli stessi prodotti ATMP sono assoggettati.<\/p>\n
In tal senso, la creazione di sistemi sempre pi\u00f9 interconnessi, la realizzazione di processi tailor made e sempre pi\u00f9 automatizzati, la spinta verso una sempre maggiore digitalizzazione impattano inevitabilmente sulla roadmap di compliance da adottare per una gestione sempre pi\u00f9 accurata ed efficiente sia dei processi produttivi che della facility ATMP.<\/p>\n
Nel contempo, principi come Quality by Design (QbD) e Quality Risk Management (QRM) risultano sempre pi\u00f9 strutturali nella considerazione della realizzazione di prodotti ATMP.<\/p>\n
All\u2019interno del workshop viene affrontata la \u201ccomplessit\u00e0\u201d introdotta dalle soluzioni innovative all\u2019interno della roadmap di compliance anche in considerazione dell\u2019evoluzione dell\u2019approccio risk-based, resa necessaria dall\u2019introduzione di soluzioni digitali, data driven e intelligenti. <\/p>\n
Il workshop vuole quindi incominciare ad approfondire la sfida della transizione da un approccio risk-based statico e preventivo a un modello risk informed e performance based, fondato su evidenze continue, dati real time e capacit\u00e0 predittive, considerandone l\u2019impatto all\u2019interno della roadmap di compliance in considerazione di sistemi sempre pi\u00f9 interconnessi, integrati ed \u201cintelligenti\u201d.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[108],"class_list":["post-7771","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-workshop-pha-se"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/7771","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7771"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=7771"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}