La produzione di ATMP rappresenta oggi uno dei principali colli di bottiglia nello sviluppo clinico, a causa della complessit\u00e0 intrinseca dei processi cellulari, della variabilit\u00e0 biologica e dei requisiti GMP stringenti. La scelta dell\u2019architettura produttiva influenza in modo determinante robustezza, scalabilit\u00e0, costi e time-to-patient.<\/p>\n
L\u2019analisi delle strategie produttive lungo le diverse fasi cliniche \u2014 sistemi aperti, parzialmente chiusi e completamente chiusi \u2014 mostra come ciascun approccio risponda a esigenze differenti in termini di rischio accettabile, flessibilit\u00e0 e grado di industrializzazione. Differenze significative emergono anche tra processi autologhi e allogenici: i primi richiedono massima adattabilit\u00e0 nelle fasi iniziali, mentre i secondi necessitano di scalabilit\u00e0 e standardizzazione gi\u00e0 nelle prime fasi di sviluppo.<\/p>\n
Un confronto tra piattaforme completamente integrate e approcci modulari evidenzia vantaggi, limiti e implicazioni su investimenti iniziali, costi operativi ricorrenti, automazione e dipendenza dal vendor.<\/p>\n
La presentazione propone un modello decisionale semplice e applicabile, basato su quattro domande guida (maturit\u00e0 del processo, volume previsto, orizzonte temporale, rischio accettabile), per supportare sviluppatori, QA\/QP e responsabili di Cell Factory nella scelta della strategia produttiva pi\u00f9 coerente con fase clinica, tipo di prodotto e obiettivi industriali.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[108],"class_list":["post-7772","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-workshop-pha-se"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/7772","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7772"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=7772"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}