L\u2019intelligenza artificiale (IA) sta emergendo come strumento di supporto potenzialmente molto utile nella redazione del Clinical Evaluation Report (CER), documento cardine per la dimostrazione della sicurezza, della prestazione e della conformit\u00e0 regolatoria dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017\/745. Questa presentazione analizza in modo critico il ruolo dell\u2019IA nel lavoro del medical writer, con particolare attenzione alle opportunit\u00e0 offerte e ai limiti che ne impongono un impiego prudente e governato.<\/p>\n
Vengono esaminate le principali aree applicative, tra cui il supporto alla stesura e armonizzazione del testo scientifico-regolatorio, la raccolta e sintesi dello stato dell\u2019arte clinico, la gestione delle informazioni relative alle sostanze nei dispositivi medici a base di sostanze e l\u2019ottimizzazione della ricerca bibliografica e dello screening iniziale della letteratura. Parallelamente, sono discussi i principali rischi associati all\u2019uso dell\u2019IA, quali errori interpretativi sul meccanismo d\u2019azione e sulla classificazione regolatoria, \u201callucinazioni\u201d bibliografiche, bias nella selezione delle evidenze, problemi di riproducibilit\u00e0, criticit\u00e0 in tema di riservatezza e protezione della propriet\u00e0 intellettuale, nonch\u00e9 la difficolt\u00e0 di difendere regolatoriamente processi decisionali opachi.<\/p>\n
Il messaggio centrale \u00e8 che l\u2019IA pu\u00f2 aumentare in modo significativo l\u2019efficienza operativa del processo di redazione del CER, ma non pu\u00f2 sostituire il giudizio scientifico, clinico e regolatorio dell\u2019esperto umano. La qualit\u00e0 finale, la tracciabilit\u00e0 delle valutazioni e la responsabilit\u00e0 del contenuto restano infatti in capo al medical writer, il cui ruolo rimane essenziale per garantire robustezza metodologica e conformit\u00e0 normativa.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[95],"class_list":["post-7806","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-sessione-6"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/7806","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7806"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=7806"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}