L’industria farmaceutica affronta sfide regolatorio-tecnologiche crescenti che richiedono un approccio sistematico, dinamico e risk-based per la gestione della qualit\u00e0 lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Il presente lavoro descrive l’implementazione di un sistema digitale di Quality Risk Management applicato all’espansione di un impianto di riempimento asettico presso Pierrel (Capua), CMO specializzato nella produzione di anestetici dentali sterili in cartucce.<\/p>\n
Il progetto ha riguardato la qualifica di un\u2019area di riempimento sterile progettata in conformit\u00e0 con l’EU GMP Annex 1 e i principi di Pharma 4.0 comprensivo di Technology Transfer. In tale contesto, lo strumento digitale Sokrates\u00a9 QRMS (PAT Way Solutions) \u00e8 stato impiegato per mappare sistematicamente i processi critici, identificare e valutare ogni Risk Scenario e strutturare una Contamination Control Strategy (CCS) gestita in modo continuo e adattivo, abilitando e digitalizzando le linee guida ICH.<\/p>\n
Il modello proposto articola il ciclo di vita del processo in cinque fasi:
\n\u2022\tmappatura processi critici con identificazione di sistemi, variabili e materiali
\n\u2022\tselezione programma di monitoraggio e dei sensori di processo
\n\u2022\tsviluppo della Control e Verification Strategy
\n\u2022\telaborazione Piano mitigazione dei rischi
\n\u2022\tgestione in tempo reale degli Eventi Qualit\u00e0 e aggiornamento dinamico della valutazione del rischio.<\/p>\n
Lo strumento utilizza un algoritmo automatico per il calcolo dell\u2019indice di rischio e supporta sia una visione olistica \u2014 tramite mappe di rischio e dashboard analitiche \u2014 sia una visione analitica, fornendo la base per i piani CAPA, l\u2019aggiornamento continuo della CCS e del Risk Assessment Master Plan (RAMP). L’output strutturato del RAMP ha costituito la base per la Design Qualification (DQ), il Tech Transfer e l\u2019implementazione della Ongoing Process Verification.<\/p>\n
L’integrazione del QRMS con i sistemi computerizzati di impianto (SCADA, BMS, IEMS) e con le piattaforme aziendali (DMS, QMS, LIMS, MES) potr\u00e0 in futuro abilitare la gestione dei dati in tempo reale e una tracciabilit\u00e0 avanzata lungo tutto il lifecycle del prodotto (ICH Q12).
\nI risultati dimostrano che un approccio dinamico alla gestione del rischio, fondato sulla mappatura dei processi critici e sul monitoraggio continuo degli eventi di qualit\u00e0, migliora significativamente la robustezza di processo, la collaborazione interfunzionale e la sostenibilit\u00e0 regolatoria nel lungo periodo.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[106],"class_list":["post-8038","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-masco-group-con-la-partecipazione-di-pierrel-e-di-pat-way"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/8038","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8038"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=8038"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}