{"id":8053,"date":"2026-05-08T17:24:43","date_gmt":"2026-05-08T17:24:43","guid":{"rendered":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/relatore\/8053\/"},"modified":"2026-05-08T17:26:04","modified_gmt":"2026-05-08T17:26:04","slug":"donato-migliarino","status":"publish","type":"relatore","link":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/relatore\/donato-migliarino\/","title":{"rendered":"Donato Migliarino"},"content":{"rendered":"

L\u2019intelligenza artificiale (IA) sta diventando parte integrante di numerosi processi dell\u2019industria farmaceutica, dalla documentazione regolatoria al controllo qualit\u00e0 automatizzato, dalla manutenzione predittiva al supporto decisionale in ambito QA\/QC. Tuttavia, l\u2019introduzione di soluzioni basate su IA in contesti GxP pone nuove sfide in termini di validazione, gestione del rischio, data integrity e responsabilit\u00e0 lungo l\u2019intero ciclo di vita del sistema.
\nLa presentazione propone un approccio strutturato e basato sul rischio alla qualifica dei fornitori di intelligenza artificiale, volto a garantire un utilizzo affidabile e governato dell\u2019IA in ambito farmaceutico. L\u2019intelligenza artificiale viene inquadrata come un sistema composto da dati, modelli e processi di apprendimento continuo, il cui comportamento pu\u00f2 evolvere nel tempo e che richiede specifici meccanismi di controllo per assicurare qualit\u00e0, compliance e sicurezza.
\nAttraverso il riferimento a standard internazionali e framework emergenti (ISO 9001, ISO 27001, ISO\/IEC 42001, EudraLex Volume 4 – Annex 11 e Annex 22) e ai principi di governance dell\u2019intelligenza artificiale, viene presentato un modello di classificazione dei fornitori basato su un approccio multidimensionale e risk based. La valutazione tiene conto non solo del ruolo ricoperto nella catena del valore dell\u2019IA (AI developer, AI integrator, AI provider), ma anche dell\u2019impatto del sistema sull\u2019integrit\u00e0 dei dati, sulla qualit\u00e0 del prodotto e sulla sicurezza del paziente. Tale approccio consente di definire strategie di audit proporzionate al rischio complessivo, in termini di profondit\u00e0, frequenza e ambito di valutazione.
\nUn focus specifico \u00e8 dedicato alla gestione del rischio e delle performance, introducendo criteri di scoring che considerano l\u2019impatto sulla qualit\u00e0 del prodotto e sulla sicurezza del paziente, il grado di intervento umano nel processo decisionale e il monitoraggio continuo delle prestazioni del sistema. Infine, viene sottolineato il ruolo centrale dei Quality Agreement come strumenti fondamentali per governare l\u2019uso dell\u2019intelligenza artificiale in ambito GxP e costruire fiducia nell\u2019adozione di queste tecnologie.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[95],"class_list":["post-8053","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-sessione-6"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/8053","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8053"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=8053"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}