Il decreto legislativo n. 10 del 6 Febbraio 2025 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 Febbraio 2025 definisce i requisiti nazionali atti all\u2019implementazione del regolamento delegato 2016\/161\/UE, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull\u2019imballaggio dei medicinali per uso umano destinati al mercato italiano. In aggiunta alle safety features europee (datamatrix e anti-tampering europeo), le confezioni di medicinali vendute in Italia, rientranti nel campo di applicazione della Falsified Medicines Directive (medicinali prescrivibili al netto delle white e black lists), dovranno recare un dispositivo carta valori fornito dall\u2019Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS). Inoltre, i medicinali non soggetti a prescrizione \u2013 pur essendo esclusi dal succitato regolamento delegato, dovranno comunque recare il dispositivo anti-tampering europeo e l\u2019attuale bollino farmaceutico correntemente utilizzato.<\/p>\n
Appare quindi evidente che le specificit\u00e0 nazionali innescano un rilevante meccanismo di anti-competitivit\u00e0 delle imprese che intendono continuare a commercializzare medicinali sul territorio italiano a partire dal 9 Febbraio 2027, ponendo importanti sfide che riguardano non solo l\u2019Industria ma l\u2019intera filiera, costituita dai produttori, distribuzione intermedia, farmacie retail e farmacie ospedaliere.<\/p>\n
Al contempo, le autorit\u00e0 nazionali in cooperazione con NMVO Italia dovranno garantire la conservazione dell\u2019attuale patrimonio informativo in relazione alla tracciabilit\u00e0 del farmaco e al monitoraggio della spesa farmaceutica.<\/p>\n
L\u2019intervento pone l\u2019accento su questa delicata roadmap di grande impatto per la filiera del farmaco, a poco pi\u00f9 di 7 mesi dall\u2019entrata in vigore.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[94],"class_list":["post-8348","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-sessione-5"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/8348","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8348"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=8348"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}