{"id":8449,"date":"2026-06-03T07:17:53","date_gmt":"2026-06-03T07:17:53","guid":{"rendered":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/relatore\/8449\/"},"modified":"2026-06-10T07:08:04","modified_gmt":"2026-06-10T07:08:04","slug":"marco-paolo-fulfaro","status":"publish","type":"relatore","link":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/relatore\/marco-paolo-fulfaro\/","title":{"rendered":"Marco Paolo Fulfaro"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019intervento analizza l\u2019impiego dell\u2019AI nello sviluppo e nella produzione di ATMP, evidenziandone la rilevanza regolatoria nel contesto UE.<br \/>\nLe autorit\u00e0 richiedono un approccio risk-based, imponendo a sponsor e titolari AIC la responsabilit\u00e0 di garantire che algoritmi, modelli e dataset siano \u201cfit for purpose\u201d e conformi agli standard GxP, nonch\u00e9 coerenti con i principi ICH Q8, Q9 e Q10 lungo l\u2019intero ciclo di vita.<br \/>\nL\u2019AI consente manufacturing adattivo patient-specific (digital twin, controllo dei CPPs) e la gestione della variabilit\u00e0 biologica tipica degli ATMP. Dal punto di vista industriale, l\u2019integrazione dell\u2019AI abilita modelli avanzati di manufacturing adattivo e patient-specific, tramite digital twin, piattaforme dati integrate e sistemi automatizzati con monitoraggio real-time dei parametri critici (CPPs), migliorando predittivit\u00e0, controllo e correlazione processo\u2013outcome clinico.<br \/>\nInoltre, sar\u00e0 illustrato lo stato di avanzamento della revisione della Parte IV GMP per ATMP, volta a integrare QRM, CCS e nuove tecnologie, secondo un approccio proporzionato e risk-based.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[91],"class_list":["post-8449","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-sessione-2"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/8449","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8449"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=8449"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}