La crescente complessit\u00e0 della supply chain farmaceutica ha reso centrale il ruolo degli operatori logistici nel garantire qualit\u00e0, integrit\u00e0 e sicurezza dei medicinali lungo tutto il processo distributivo. Le Good Distribution Practices (GDP), in particolare a seguito delle linee guida europee del 2013 (2013\/C 343\/01), hanno introdotto un approccio sistemico e strutturato, assimilabile ai principi GMP, che ha profondamente trasformato il modello operativo dei depositari.<\/p>\n
Nel contesto italiano, caratterizzato da un quadro normativo ancora parzialmente disallineato rispetto allo standard europeo (assenza di certificazione GDP e di Wholesale Distribution Authorisation armonizzata), gli operatori logistici si trovano a gestire ulteriori complessit\u00e0, in particolare nei rapporti con i titolari AIC esteri. Ci\u00f2 richiede l\u2019adozione volontaria di sistemi qualit\u00e0 evoluti, basati su risk management, tracciabilit\u00e0, validazione dei processi e controllo della catena del freddo.<\/p>\n
Parallelamente, il ruolo del depositario si \u00e8 evoluto da semplice fornitore di servizi a partner strategico per le aziende farmaceutiche, ampliando il perimetro delle attivit\u00e0 (importazione, secondary packaging, supporto regolatorio, gestione dei recall e serializzazione).<\/p>\n
Le sfide future includono l\u2019implementazione della direttiva sui medicinali falsificati (FMD), con sistemi di verifica end-to-end, l\u2019aumento dei prodotti a temperatura controllata (inclusi biologici e vaccini a temperature ultra-basse) e il rafforzamento della sicurezza logistica.<\/p>\n
In questo contesto, la piena integrazione delle GDP rappresenta non solo un requisito regolatorio, ma un fattore chiave di competitivit\u00e0 e affidabilit\u00e0 per gli operatori logistici nel settore farmaceutico.<\/p>","protected":false},"template":"","categoria-relatore":[93],"class_list":["post-8479","relatore","type-relatore","status-publish","hentry","categoria-relatore-sessione-4"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore\/8479","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/relatore"}],"about":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/relatore"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8479"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-relatore","embeddable":true,"href":"https:\/\/simposio.afiscientifica.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-relatore?post=8479"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}