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CLOVER LIFE SCIENCE SRL


Via Don Luigi Sturzo, 9

20026 Novate Milanese (MI)

Italia


Telefono:
+390225064032

Fax:

Email:
info@clover-ls.com

Website:
http://www.clover-ls.com


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STAND NR. 72

Clover Life Science, che dal 1° aprile 2022 fa parte del Gruppo Ellab, è un’azienda giovane e dinamica che supporta le aziende dei settori farmaceutico, dispositivi medici, food e cosmesi nei processi di Convalida e Qualifica di impianti, apparecchiature di produzione e ambienti di lavoro, a cui si uniscono importanti Seniority di Consulenza e Training per l’aggiornamento e il miglioramento continuo nel settore Life Science.

Clover Life Science ha superato a pieni voti l’iter di Certificazione ISO 9001:2015 con DNV, ed è certificata anche ISO 9001 EA37. La Certificazione del nostro Sistema di Gestione della Qualità è un traguardo che conferma la volontà di mantenere un elevato livello qualitativo per quanto offriamo ai nostri Clienti.

Convalide e Tarature
La metodologia di lavoro prevede una fase preliminare che ha inizio con l’acquisizione delle informazioni dal Cliente per conoscere le esigenze, prosegue con il sopralluogo sul campo per mappare i processi, e si conclude con la redazione di una Risk Analysis a supporto del piano di lavoro in cui si evidenzia la GAP Analysis e si concorda l’Action Plan con le azioni prioritarie.
Con un team di 10 Validation Manager svolgiamo attività di qualifica/riqualifica su:
• Equipments di laboratorio (Incubatori, Camere climatiche, Bagni Termostatici, Termoblocchi, Frigoriferi Congelatori, Autoclavi, Cappe);
• Apparecchiature di produzione di ogni tipologia (liostati, autoclavi, macchine di riempimento confezionamento primario e secondario, Forni e tunnel depirogenanti, Reattori e turboemulsori SIP,CIP);
• Impianti e utilities (sistemi HVAC/cleanroom, Qualità del vapore, impianti PW, impianti WFI, azoto e aria compressa di stabilimento);
• Convalida dei sistemi computerizzati DCS, SCADA, sistemi di monitoraggio e valutazione di conformità ai requisiti FDA CFR 21 Part. 11 e EU GMP – Annex 11;
• Mappature Termo-igrometriche di locali di stoccaggio, container e camere di stabilità (linee guida WHO);
• Attività di taratura della strumentazione in campo su diverse grandezze .

Inoltre ci occupiano di:
• Redazione protocolli ed attività di IQ/OQ/PQ
• Definizione dei piani di convalida o riconvalida
• Redazione User Requirements Specification (URS)
• Redazione di Design Qualifications (DQ)
• Supporto ad attività di FAT SAT e relative stesure dei protocolli
• Redazione Validation Master Plan VMP
• Attività di Design Qualification (DQ)
• Stesura di protocolli di FAT/SAT
• Esecuzione attività di convalida

Commissioning and Qualification
Le attività di Commissioning & Qualification di impianti e apparecchiature sono essenziali per garantirne la conformità agli standard normativi in vigore e per confermare che i farmaci fabbricati al loro interno siano idonei all’uso previsto.
Il nostro approccio consiste nel raggiungere un equilibrio tra i requisiti del Cliente, i requisiti normativi e le best practice del settore.
• C&Q Project Plan
• System Risk Assessment
• Commissioning and Qualification Testing
• Validation Summary Report

Consulenza
L’attività di consulenza ha lo scopo di fornire supporto customizzato per raggiungere la compliance nelle varie fasi e nei vari processi di produzione.
Il Piano di Lavoro è così articolato:
• L’analisi dei Sistemi, dei Processi e delle Procedure in vigore
• Lo sviluppo di un Piano di Azione condiviso
• La revisione e l’ottimizzazione dei Processi e delle Procedure
Le aree di competenza sono:
• GMP Compliance e GAP analysis
• Risk Assessment e Quality Risk Management (QRM)
• Convalida di Processo
• Annex 1 e CCS (Contamination Control Strategy)
• Cleaning Validation
• Risk Analysis di Impurezze (Nitrosammine e ICH Q3D)
• Product Quality Review (PQR) Annual Product Review (APR)
• Quality Review, Root Cause Investigation e CAPA
• Data Integrity a supporto di processi GMP
• Assistenza e supporto durante le ispezioni di autorità e clienti

Formazione
Clover Life Science, azienda certiicata ISO 9001 EA 37, propne un Catalogo Training in continua e costante evoluzione:
• gli interventi di formazione hanno un approccio consulenziale;
• l’approccio teorico è contestualizzto da casi reali, utilizzando dati e situazioni del Cliente per esercitarsi ad agire concretamente;
• se seguiti da consulenza, permettono di sviluppare in autonomia nell’utilizzo degli strumenti necessari, in modo da sapere andare avanti da soli verso i propri obiettivi.
L’offerta è suddivisa nelle specifiche aree di competenza:
• GMP
• Convalida e Qualifica
• Qualità e Produzione
• Medical Device
• IT Validation
• Laboratori
• Regolatorio



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