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PHA.SE. Compliance & Engineering Services


via BERNINA 41

20158 MILANO (MI)

ITALIA


Telefono:
0225712302

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Email:
commerciale@pha-se.it

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STAND NR. 51

Da oltre vent’anni PHA.SE. opera nei settori Life Science quali Farmaceutico e Biotecnologico, Medical Device, Terapie Avanzate, Ospedaliero, Nutraceutico, Cosmetico e comunque in tutti i settori di alto contenuto tecnologico in cui sono necessari alti livelli di controllo della contaminazione e dei parametri operativi dei processi. Le attività sono relative all’Engineering ed alla Compliance di settore. Tutti i servizi vengono effettuati con una scrupolosa applicazione del QRM (Quality Risk Management) in tutto il “ciclo vita” dei progetti. L’approccio alle attività è basata sul concetto del QbD (Quality by Design) con un’attenta analisi delle fasi di processo e delle criticità allo scopo di definire tutti gli obiettivi prefissati in termini di sicurezza, qualità della produzione, efficienza ed impatto energetico.
L’ampio ventaglio di servizi offerti e dedicati alla Compliance può essere così sintetizzato:
Engineering: Attività consulenziale, Feasibility Study, Basic Design, Project Management, Computational Fluid Dynamic
Validation: Risk Analysis, Validation Master Plan, Cleaning & Process Validation, DQ/IQ/OQ/PQ per sistemi ed apparecchiature
CSV: IT Infrastructure, Gap Analysis e Convalide from PLC to ERP systems
Commissioning: HVAC System; Process Utilities (PW,WFI,..) & Gases (N2,CO2,..), FAT &SAT Execution
Testing: Thermal Mapping (Magazzini, sistemi di refrigerazione, storage Room), Monitoraggio ambienti a contaminazione controllata (Particles Count; Smoke Test, Leak Test, etc.)
Metrology: Taratura sonde critiche di processo o di monitoraggio
Hazop: Hazard and Operability Analysis – metodologia di analisi di pericolo e operabilità dei processi ed ambienti di lavoro
PHA.SE. è costituita da uno staff tecnico di ingegneri, biologi, ingegneri informatici e biomedici, con una comprovata esperienza e conoscenza nei settori life science, in grado di assicurare lo svolgimento delle attività con assoluta professionalità e capacità gestionale, assicurando il totale rispetto delle tempistiche di progetto, oltre ad avere una spiccata capacità di “problem solving” in eventi risolutivi o imprevisti; un importante valore aggiunto per il Cliente finale.
PHA.SE. è operativa sia in Italia che all’Estero
La specifica conoscenza delle necessità e delle peculiarità del settore farmaceutico e life science in genere, la profonda conoscenza ed applicazione delle normative di settore, il continuo rapporto con gli enti certificatori e regolatori e le attività di aggiornamento del proprio personale sulle tecnologie e normative di settore, fanno di PHA.SE. un partner di assoluta affidabilità e professionalità.
PHA.SE. vanta la propria presenza in associazioni di settore sia a livello internazionale come GAMP, ISPE e PDA, sia a livello nazionale come ASCCA.



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