Profilo Evento
TRASFORMAZIONI IN ATTO NEL SETTORE FARMACEUTICO NELL’ERA DEL DIGITALE

Con la partecipazione di AFTI (Associazione Farmaceutici Ticinese) e CRS (Controlled Release Society – Italy Chapter)

Il Simposio annuale AFI, giunto alla sua 58ma edizione, si focalizza sui cambiamenti in atto nelle attività svolte dall’Industria del farmaco per effetto della sempre più estesa applicazione di tecnologie digitali. Questo rilevante fattore di trasformazione sarà il filo conduttore delle 13 Sessioni Scientifiche, concepite, come sempre, per offrire una ampia e
aggiornata panoramica sulle principali aree di attività svolte da coloro che operano nei processi di ricerca, sviluppo, produzione, controllo e distribuzione in particolare di medicinali e dispositivi medici.
Quest’anno l’attenzione sarà estesa anche agli integratori alimentari, considerando la loro crescente importanza sul mercato e soprattutto il coinvolgimento di molte aziende farmaceutiche in attività produttive in questo settore. Nelle Sessioni Scientifiche, gli interventi sono affidati a relatori molto qualificati, con competenze ed esperienze specifiche,
provenienti dall’Industria farmaceutica, da Istituzioni Nazionali (Ministero della Salute, Agenzia del Farmaco, Istituto Superiore Sanità), dall’Università ed Enti di Ricerca e da Associazioni di categoria (Farmindustria, Federchimica, Assogenerici). Sarà quindi l’occasione per un confronto diretto con i principali attori che operano nel mondo farmaceutico, recependo le loro posizioni sui diversi temi trattati e con la possibilità di porre loro quesiti specifici.
L’autorevolezza dei relatori e la rilevanza scientifica dei temi che verranno affrontati ha permesso l’ottenimento del patrocinio di questo evento da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA.

Il filo conduttore

E’ in atto una trasformazione radicale del settore farmaceutico che coinvolge ricerca, sviluppo, produzione, distribuzione e utilizzo dei medicinali. La pressione sui prezzi, causata dalle
stringenti regolamentazioni da parte delle Autorità e dall’effetto della scadenza di brevetti con conseguente aumento della competizione con i generici, costringono le industrie farmaceutiche a modificare le loro attuali strategie produttive e commerciali. Una tendenza in atto è lo spostamento verso prodotti ad alto valore aggiunto con volumi contenuti, quali i medicinali biologici e i medicinali orfani, oltre allo sviluppo e commercializzazione dei dispositivi medici.
D’altra parte le Autorità Sanitarie, ai fini del miglioramento della qualità della vita dei pazienti, richiedono sempre più dati sull’effetto clinico dei medicinali osservabile in condizioni di reale pratica assistenziale, al di fuori del contesto sperimentale. Innovazione e nuove tecnologie permettono di migliorare lo sviluppo dei medicinali e la cura dei pazienti: la trasformazione in atto porta ad una progressiva estensione della digitalizzazione nello sviluppo dei prodotti farmaceutici, nella definizione dei modelli di business, nella scelta delle modalità di cura dei pazienti. I farmaci, da soli, a volte non sono sufficienti al raggiungimento dei migliori risultati nella cura del paziente. Una trasformazione è riconducibile ai nuovi
dispositivi medici che saranno in grado di fornire in tempo reale informazioni sulle condizioni del paziente e raccogliere dati utili per valutare l’efficacia della cura e migliorare il trattamento. Questo è un esempio di digitalizzazione che comporterà la disponibilità sempre più estesa di dispositivi medici “intelligenti”, il cui impiego diventerà importante nella fase di sviluppo di un medicinale con particolare riferimento alla sperimentazione clinica e, successivamente, potrà accompagnare l’applicazione terapeutica del medicinale sul paziente.
Nell’era del digitale, le industrie farmaceutiche hanno preso atto che non è più sufficiente produrre e sviluppare medicinali ma occorre offrire, accanto ad essi, applicazioni sanitarie digitali, dispositivi e servizi che possano essere prescritti dal medico e quindi essere venduti insieme con il medicinale: questa nuova strategia è già stata battezzata “beyond-the-pill”. Ad esempio, con un anticoagulante prescritto per la fibrillazione atriale viene offerto un dispositivo di monitoraggio e una sua applicazione personalizzata con i quali il paziente può ricevere feedback sia dal suo medico sia, in modo automatico, dall’applicazione personalizzata.
Se poi si considerano gli attuali progressi delle nanotecnologie, sarà possibile produrre compresse combinate con sensori digeribili capaci di tracciare la digestione e l’assorbimento del farmaco, sempre con il supporto di un dispositivo digitale. Un esempio è costituito da un farmaco combinato con un sensore digeribile, prodotto da Otsuka Pharmaceutical in collaborazione con Proteus Digital Health e approvato nel 2015 da FDA, destinato alla cura di malattie mentali (schizofrenia, disturbi bipolari, depressione). Il sensore ingerito comunica a un cerotto-sensore indossabile, se il farmaco è stato assunto. Questa informazione viene poi trasmessa a un’apparecchiatura digitale (telefono cellulare o tablet) del medico curante, per la verifica dell’aderenza al trattamento.

Eccellenze del mondo farmaceutico
Simposio AFI
6-8 Giugno 2018
58 Simposio

Le Sessioni Scientifiche

La parte scientifica del Simposio si articola in 13 Sessioni, dove saranno affrontati temi diversi, con l’obiettivo di permettere ai partecipanti di approfondire gli argomenti di loro interesse. Di seguito, una sintesi dei principali argomenti che saranno discussi nelle diverse aree tematiche presenti nelle 13 Sessioni.

Ricerca e Sviluppo
• L’iter di ricerca seguito per lo sviluppo di farmaci destinati alla cura delle malattie rare, portando l’attenzione sulle innovazioni terapeutiche in fase di sperimentazione clinica e sulle concrete possibilità di uno sviluppo commerciale, che comporta nuove strategie industriali (Sessione III)
• I più recenti sviluppi dell’immunoterapia, in campo oncologico, che hanno dato corso negli ultimi anni a numerosi studi per la messa a punto di farmaci in grado di agire sul sistema immunitario, con l’impiego di anticorpi monoclonali e la nascita della nanomedicina (Sessione X)
• Lo sviluppo di medicinali destinati all’uso pediatrico, con la necessità di considerare opportune scelte formulative e i più recenti orientamenti nell’impostazione della sperimentazione clinica (Sessione XII)

Qualità
• Le tecniche analitico – strumentali più innovative come supporto fondamentale per l’implementazione dei requisiti GMP, con riferimento particolare al monitoraggio microbiologico, alla valutazione della contaminazione nella produzione di medicinali di derivazione biologica, e, più in generale, al controllo dei processi produttivi di medicinali per lo sviluppo di una strategia fondata sui principi di QbD (Sessione I)
• L’accertamento della quality compliance dei fornitori di materie prime farmaceutiche, con la focalizzazione su alcuni aspetti critici di qualità relativi alla fabbricazione degli API e con un attenzione verso i fornitori di eccipienti, in considerazione della necessità di un accertamento del loro livello di conformità ai requisiti di qualità richiesti dall’utilizzatore (Sessione II)

Produzione
• L’innovazione nella produzione dei medicinali, con riferimento al grande progetto Industry 4.0, che comporta la progressiva estensione dell’applicazione di soluzioni tecniche digitali, che si deve accompagnare ad una evoluzione dei relativi aspetti regolatori (Sessione IV)

Distribuzione
• L’integrità della supply chain, con riferimento specifico alla tracciabilità del dato nel processo di fabbricazione, per la messa in opera di tutte le attività richieste per l’implementazione della serializzazione dei medicinali (Sessione IX)

Affari regolatori
• I criteri e le modalità di utilizzo dell’innovatività, in considerazione del loro impatto sulle possibilità di nuovi sviluppi di carattere regolatorio e un’analisi sui cambiamenti conseguenti alla Brexit, in relazione al quadro normativo europeo (Sessione VI)
• Un ampio aggiornamento sull’applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici, con un approfondimento sulle classi di rischio, gli studi pre-clinici, la valutazione clinica, il rapporto con gli organismi notificati, l’organizzazione del fascicolo tecnico (Sessione V)
• Le produzioni speciali (allergeni, gas medicinali, omeopatici, radio-farmaci, fitofarmaci), con riferimento agli aspetti registrativi, a fronte dell’attuale normativa in vigore (Sessione VII)

Sperimentazione clinica
• L’impatto delle recenti disposizioni nazionali sulla sperimentazione clinica, in attesa del Regolamento Europeo, e i radicali cambiamenti nella conduzione degli studi in funzione dei nuovi strumenti digitali e della crescente rilevanza della genetica (Sessione VIII)

Farmacovigilanza
• Le novità e le criticità dell’applicazione della nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, con riferimento alle attività ispettive ed al confronto tra la gestione da parte dell’azienda e da parte pubblica (Sessione XI)

Integratori alimentari
• La qualità delle materie prime impiegate negli integratori alimentari (Sessione II)
• Un quadro globale sugli aspetti normativi, produttivi e di mercato, relativi agli integratori alimentari, con una descrizione della filiera di questo settore industriale e delle prospettive di interazione con l’Industria farmaceutica (Sessione XIII)

Le Sessioni plenarie
L’apertura del Simposio, mercoledì 6 giugno, vedrà la presenza del Prof. Ricciardi (Presidente ISS), il quale terrà una lectio magistralis dal titolo “I migliori anni della nostra vita?”, in cui affronterà il tema delle attuali trasformazioni in atto determinate dalla digitalizzazione. La sessione plenaria di giovedì 7 giugno è stata affidata al Dr. Scaccabarozzi
(Presidente Farmindustria), il quale agirà da moderatore per una discussione con esponenti del mondo farmaceutico sul tema dal titolo “Per una nuova governance farmaceutica in Italia”. L’accesso è libero.

La Piazza delle Start up
In considerazione del successo dello scorso anno, si ripropone questa iniziativa che vede coinvolte in un apposito spazio e con tempi congruenti con il programma delle Sessioni
scientifiche, numerose Start up, interessate sia a presentare le proprie attività, sia a partecipare ad alcuni interventi preordinati sviluppando contatti con potenziali aziende  interessate. L’accesso è libero.

La Piazza per il futuro e l’impiego dei giovani
Questa interessante novità è stata concepita allo scopo di aiutare i giovani laureati ad avvicinarsi e conoscere meglio la realtà dell’Industria farmaceutica, tenendo conto  dell’opportunità del Simposio di poter organizzare incontri con professionisti di diverse aree, i quali espongano le attuali esigenze dell’Industria del farmaco e possano suggerire le modalità più opportune per prepararsi all’ingresso nel mondo del lavoro. L’accesso è libero.

La Sessione Poster
Sarà presente, in un apposito spazio riservato un’area poster aperta per tutta la durata del Simposio. E’ previsto un momento (giovedì 7 giugno pomeriggio) in cui gli autori dei poster saranno presenti per rispondere ad eventuali domande. I poster saranno esaminati da una apposita commissione AFI e i due migliori lavori riceveranno un attestato di riconoscimento
per il contributo scientifico al Simposio. L’accesso è libero.

Workshop
L’apertura ufficiale del Simposio sarà preceduta (mercoledì 6 giugno mattino) da 8 workshop, tenuti in contemporanea, organizzati da aziende di servizio che collaborano con l’Industria del farmaco allo scopo di presentare e discutere argomenti specifici di interesse per gli operatori del nostro settore. L’accesso è libero.

I Punti d’incontro
Numerose aziende, che contribuiscono in modo determinante alla realizzazione del Simposio, saranno presenti nell’area espositiva, il cui accesso è libero, essendo separato da quello delle Sessioni Scientifiche. Tutti gli iscritti e anche i visitatori, non interessati alle Sessioni scientifiche, avranno modo di incontrare le aziende espositrici, prendendo visione delle loro proposte di prodotti e servizi, scambiando informazioni ed esperienze, nella prospettiva di un ampliamento dei contatti utili per la propria attività professionale.
Tra le proposte presentate dalle Aziende Espositrici saranno individuate le 10 migliori novità tecnologiche, che verranno presentate oralmente al pubblico nelle Sale del Tempio 1 e 2 Giovedì 7 giugno pomeriggio.

NEWS
NEWSLETTER n. 14

PROGRAMMA SCIENTIFICO SESSIONE VIII “Presente e futuro della sperimentazione clinica: normativa, automazione, digitalizzazione, genetica” Per la ricerca clinica il 2018 è un anno di profondi cambiamenti; l’attesa legge 3/2018 (ddl

NEWSLETTER n. 13

PROGRAMMA SCIENTIFICO SESSIONE VII “Le produzioni Speciali e il d.Lgs 219/2006: difficoltà e opportunità della sua piena applicazione” L’art.5 del D.Lgs 219/2006, recependo l’art.5 della Dir Eur. 2001/83/CE e successive

NEWSLETTER n. 12

Sessione POSTER POSTICIPATA AL 8 MAGGIO LA SCADENZA PER L’INVIO DEI LAVORI! Per dare spazio all’iscrizione dei lavori scientifici è stata allungata di qualche giorno la scadenza per la presentazione