WORKSHOP PTM CONSULTING
ICH Q3E: approccio risk-based integrato per la valutazione di E&L
ABSTRACT:
Nel contesto evolutivo del quadro regolatorio farmaceutico, in cui il risk-based thinking rappresenta un elemento sempre più centrale nella gestione della qualità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, la gestione degli Extractables & Leachables (E&L) sta assumendo un ruolo sempre più strategico e guidato da logiche di rischio.
In linea con le attese relative alla finalizzazione della linea guida ICH Q3E, l’analisi degli E&L si sta progressivamente trasformando da esercizio prevalentemente analitico a processo strutturato, guidato dal rischio e fortemente integrato con i principi di Quality Risk Management (QRM) e Quality by Design (QbD).
L’intervento si propone di illustrare un approccio risk-based integrato e scientificamente solido alla valutazione degli E&L, in cui la comprensione dei materiali, dei processi produttivi e delle condizioni d’uso del prodotto consente di identificare e prioritizzare i potenziali rischi per il paziente, ottimizzando al contempo le attività di studio e controllo con l’obiettivo ultimo di definire strategie di testing mirate e, ove possibile, ridotte.
Sarà infine offerta una visione concreta di come l’integrazione tra dati analitici, valutazioni scientifiche e gestione del rischio possa semplificare la complessità degli E&L, trasformandola in un’opportunità per migliorare qualità ed efficienza a vantaggio del prodotto, dell’azienda e del paziente.
