WORKSHOP PTM CONSULTING
Dalla teoria alla pratica: dalla gestione dello studio di stabilità all’analisi dei dati
ABSTRACT:
L’intervento si pone l’obiettivo di presentare le diverse possibilità per uno studio di stabilità, a partire dalla definizione dei lotti fino all’analisi dei dati e alla potenziale estrapolazioni con l'ausilio di approcci statistici.
Con l’avvento della nuova ICH Q1, la conoscenza del prodotto espressa secondo le logiche del Quality by Design (QbD) permette, focalizzandosi sugli attributi critici, di ripensare in toto il disegno dello studio di stabilità. A partire dalla definizione del numero di lotti, passando per la gestione dei diversi punti di analisi, fino alla definizione di re-test e shelf-life nel ciclo di vita, la nuova guideline da un respiro molto più ampio al tema della dimostrazione di CQA stabili nel tempo. Strumenti del tutto innovativi quali l’ASAP (Accelerated Stability Assessment Program) sono descritti per predire/estrapolare i profili di stabilità del prodotto con tempistiche di realizzazione del tutto diverse da quelle pensabili sino ad ora.
La possibilità di ottenere informazioni con un disegno innovativo e tempi potenzialmente abbreviati è fondamentale per garantire un prodotto che possa essere disponibile in tempi più ridotti a parità di robustezza degli attributi critici per qualità ed efficacia.
