WORKSHOP PHA.SE
L’Evoluzione della compliance roadmap nel cambio di paradigma derivante da soluzioni tecnologiche avanzate, da processi di trasformazione digitale e dall’AI
ABSTRACT:
L’innovazione tecnologica sta avendo un ruolo cruciale nello sviluppo dei prodotti di Terapia Avanzata (ATMPs), portando tutti gli stakeholders a trasformare i processi produttivi e le facility di produzione, continuando ad ideare e realizzare sistemi conformi alle norme di buona fabbricazione (GMP) e capaci di garantire un’elevata qualità del prodotto finito.
L’introduzione di soluzione innovative allo stesso tempo sta portando ad un cambio di paradigma nella gestione dei prodotti ATMPs andando ad impattare anche il complesso ecosistema regolatorio in cui gli stessi prodotti ATMP sono assoggettati.
In tal senso, la creazione di sistemi sempre più interconnessi, la realizzazione di processi tailor made e sempre più automatizzati, la spinta verso una sempre maggiore digitalizzazione impattano inevitabilmente sulla roadmap di compliance da adottare per una gestione sempre più accurata ed efficiente sia dei processi produttivi che della facility ATMP.
Nel contempo, principi come Quality by Design (QbD) e Quality Risk Management (QRM) risultano sempre più strutturali nella considerazione della realizzazione di prodotti ATMP.
All’interno del workshop viene affrontata la “complessità” introdotta dalle soluzioni innovative all’interno della roadmap di compliance anche in considerazione dell’evoluzione dell’approccio risk-based, resa necessaria dall’introduzione di soluzioni digitali, data driven e intelligenti.
Il workshop vuole quindi incominciare ad approfondire la sfida della transizione da un approccio risk-based statico e preventivo a un modello risk informed e performance based, fondato su evidenze continue, dati real time e capacità predittive, considerandone l’impatto all’interno della roadmap di compliance in considerazione di sistemi sempre più interconnessi, integrati ed “intelligenti”.
