SESSIONE VI - REGOLATORIA
Come l'IA può aiutare il Medical Writer nella stesura del Clinical Evaluation Report – Vantaggi e Rischi
ABSTRACT:
L’intelligenza artificiale (IA) sta emergendo come strumento di supporto potenzialmente molto utile nella redazione del Clinical Evaluation Report (CER), documento cardine per la dimostrazione della sicurezza, della prestazione e della conformità regolatoria dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Questa presentazione analizza in modo critico il ruolo dell’IA nel lavoro del medical writer, con particolare attenzione alle opportunità offerte e ai limiti che ne impongono un impiego prudente e governato.
Vengono esaminate le principali aree applicative, tra cui il supporto alla stesura e armonizzazione del testo scientifico-regolatorio, la raccolta e sintesi dello stato dell’arte clinico, la gestione delle informazioni relative alle sostanze nei dispositivi medici a base di sostanze e l’ottimizzazione della ricerca bibliografica e dello screening iniziale della letteratura. Parallelamente, sono discussi i principali rischi associati all’uso dell’IA, quali errori interpretativi sul meccanismo d’azione e sulla classificazione regolatoria, “allucinazioni” bibliografiche, bias nella selezione delle evidenze, problemi di riproducibilità, criticità in tema di riservatezza e protezione della proprietà intellettuale, nonché la difficoltà di difendere regolatoriamente processi decisionali opachi.
Il messaggio centrale è che l’IA può aumentare in modo significativo l’efficienza operativa del processo di redazione del CER, ma non può sostituire il giudizio scientifico, clinico e regolatorio dell’esperto umano. La qualità finale, la tracciabilità delle valutazioni e la responsabilità del contenuto restano infatti in capo al medical writer, il cui ruolo rimane essenziale per garantire robustezza metodologica e conformità normativa.
