Rigel S.p.a.

Because every patient's safety begins in a cleanroom

Rigel è uno specialista italiano nel controllo della contaminazione per ambienti critici farmaceutici, life sciences e semiconduttori. Nata dall'integrazione di Ascotec, CTP System e CNR, combina competenza normativa, sviluppo tecnologico proprietario e rigore scientifico in un'offerta che copre l'intero ciclo di vita del monitoraggio ambientale. La linea Aerix di contatori di particelle, portatili e remoti, è progettata per il monitoraggio in continuo in aree asettiche GMP. Conforme ISO 21501-4, integrabile con BMS, SCADA e MES esistenti. Strumentazione e servizi per il collaudo e la verifica dell'integrità dei filtri HEPA/ULPA secondo le normative vigenti, a supporto della qualifica degli impianti di trattamento aria in ambiente GMP. DataNext è la nuova piattaforma EMS di Rigel, progettata con architettura data-quality-first per ambienti farmaceutici regolamentati. Garantisce audit trail completo, conformità 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11 by design, con interfacce di integrazione verso i principali sistemi MES e LIMS. Il laboratorio Rigel è accreditato ACCREDIA n. 01837 secondo ISO/IEC 17025:2017 per la calibrazione di contatori di particelle ottici secondo ISO 21501-4. Servizi IQ/OQ/PQ, Contamination Control Strategy, supporto alla qualifica fornitori, assessment pre-ispezione FDA/EMA. Rigel opera a livello globale e al 65° Simposio AFI presenta DataNext e la nuova architettura di monitoraggio ambientale per aseptic manufacturing conforme EU GMP Annex 1 revised. Stand 153.