SESSIONE V - PRODUZIONE
Serializzazione in Italia: la roadmap in prossimità del 9 Febbraio 2027
ABSTRACT:
Il decreto legislativo n. 10 del 6 Febbraio 2025 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 Febbraio 2025 definisce i requisiti nazionali atti all’implementazione del regolamento delegato 2016/161/UE, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano destinati al mercato italiano. In aggiunta alle safety features europee (datamatrix e anti-tampering europeo), le confezioni di medicinali vendute in Italia, rientranti nel campo di applicazione della Falsified Medicines Directive (medicinali prescrivibili al netto delle white e black lists), dovranno recare un dispositivo carta valori fornito dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS). Inoltre, i medicinali non soggetti a prescrizione – pur essendo esclusi dal succitato regolamento delegato, dovranno comunque recare il dispositivo anti-tampering europeo e l’attuale bollino farmaceutico correntemente utilizzato.
Appare quindi evidente che le specificità nazionali innescano un rilevante meccanismo di anti-competitività delle imprese che intendono continuare a commercializzare medicinali sul territorio italiano a partire dal 9 Febbraio 2027, ponendo importanti sfide che riguardano non solo l’Industria ma l’intera filiera, costituita dai produttori, distribuzione intermedia, farmacie retail e farmacie ospedaliere.
Al contempo, le autorità nazionali in cooperazione con NMVO Italia dovranno garantire la conservazione dell’attuale patrimonio informativo in relazione alla tracciabilità del farmaco e al monitoraggio della spesa farmaceutica.
L’intervento pone l’accento su questa delicata roadmap di grande impatto per la filiera del farmaco, a poco più di 7 mesi dall’entrata in vigore.
