SESSIONE IV - SUPPLY CHAIN
L’impatto delle Good Distribution Practices (GDP) sull’operatore logistico farmaceutico
ABSTRACT:
La crescente complessità della supply chain farmaceutica ha reso centrale il ruolo degli operatori logistici nel garantire qualità, integrità e sicurezza dei medicinali lungo tutto il processo distributivo. Le Good Distribution Practices (GDP), in particolare a seguito delle linee guida europee del 2013 (2013/C 343/01), hanno introdotto un approccio sistemico e strutturato, assimilabile ai principi GMP, che ha profondamente trasformato il modello operativo dei depositari.
Nel contesto italiano, caratterizzato da un quadro normativo ancora parzialmente disallineato rispetto allo standard europeo (assenza di certificazione GDP e di Wholesale Distribution Authorisation armonizzata), gli operatori logistici si trovano a gestire ulteriori complessità, in particolare nei rapporti con i titolari AIC esteri. Ciò richiede l’adozione volontaria di sistemi qualità evoluti, basati su risk management, tracciabilità, validazione dei processi e controllo della catena del freddo.
Parallelamente, il ruolo del depositario si è evoluto da semplice fornitore di servizi a partner strategico per le aziende farmaceutiche, ampliando il perimetro delle attività (importazione, secondary packaging, supporto regolatorio, gestione dei recall e serializzazione).
Le sfide future includono l’implementazione della direttiva sui medicinali falsificati (FMD), con sistemi di verifica end-to-end, l’aumento dei prodotti a temperatura controllata (inclusi biologici e vaccini a temperature ultra-basse) e il rafforzamento della sicurezza logistica.
In questo contesto, la piena integrazione delle GDP rappresenta non solo un requisito regolatorio, ma un fattore chiave di competitività e affidabilità per gli operatori logistici nel settore farmaceutico.
