WORKSHOP PTM CONSULTING
La nuova era dell’intelligenza del rischio
ABSTRACT:
La definizione di intelligenza che risulta nelle query all’Intelligenza Artificiale è “capacità di un individuo di comprendere, apprendere, ragionare e adattarsi alle situazioni, utilizzando le informazioni disponibili per risolvere problemi e prendere decisioni”. La stessa IA quindi sottolinea e conferma il Risk-based thinking come intelligenza fondamentale per il mondo farmaceutico, in quanto consente di orientare le decisioni in modo consapevole e basato sui rischi.
L’intervento si propone di fornire una overview delle linee guida che nel 2026 dovrebbero prendere corpo, dimostrando come prevenzione e proattività al rischio siano gli strumenti cardine per assicurare un prodotto sempre disponibile nella qualità e quantità desiderata.
La parola “rischio” ricorre trentadue volte solo nella consultazione per la review del Capitolo 1 “Pharmaceutical Quality System” delle Good Manufacturing Practices che si è chiusa a Settembre 2025. Il draft della nuova proposta, che parte dalla revisione dell’ICH Q9(R1) “Quality Risk Management” (QRM) ormai in forze da fine 2023, sottolinea come rinforzare il Knowledge Management (KM) e il QRM rappresentino la chiave per l’ottimizzazione del lifecycle del prodotto. Questi concetti sono il filo guida di altri documenti fondamentali, quali l’ICH Q1 e l’ICH Q3E, che verranno approfonditi all’interno del Workshop sia dal punto di vista teorico sia considerando casi ed esempi reali.
