WORKSHOP PTM CONSULTING
Nuova ICH Q: product intelligence per un approccio innovativo alla stabilità
ABSTRACT:
Le Guideline ICH sulla stabilità sono attualmente raccolte all’interno delle ICH Q1 A-F e Q5C, la cui ultima revisione risale all’anno 2003. A partire dall’anno 2022, EWG ICH ha iniziato un lavoro di razionalizzazione e armonizzazione dei requisiti ICH di stabilità, al fine di unificare i requisiti in un unico testo, eliminare le cause di disallineamento nell’interpretazione, estendere il campo di applicazione ai prodotti farmaceutici avanzati ed offrire un documento allineato con le più recenti linee guida ICH e i principi del Quality by Design e del Quality Risk Management (ICH Q8-Q12).
Il risultato è il draft della nuova ICHQ1, la cui consultazione pubblica è terminata alla fine del 2025 e la cui pubblicazione è prevista nel corso dell’anno 2026.
La nuova ICH Q1 sottolinea che i principi di stabilità servono a garantire la qualità lungo tutto il ciclo di vita e offre maggiore flessibilità nel disegno dei piani di stabilità, a supporto di proposte di shelf life/retest periods coerenti con le rapide tempistiche di sviluppo farmaceutico ed includendo terapie innovative. Tale flessibilità deve essere fondata su una dimostrata conoscenza del prodotto e su un approccio risk-based che iniziano nelle prime fasi dello sviluppo e che, attraverso razionali scientifici opportunamente documentati, garantiscano la qualità lungo tutto il lifecycle del prodotto. L’approccio di stabilità proposto dalla nuova ICHQ1, se disegnato strategicamente e correttamente documentato, riduce studi ridondanti, riduce le tempistiche di submission e tutti i relativi costi, rendendo disponibili al paziente prodotti farmaceutici di valore in tempi sempre più rapidi.
L’intervento si propone di illustrare le principali differenze tra la nuova ICHQ1 e le ICH di stabilità attualmente in essere, proponendo un focus sugli aspetti di Knowledge Management e Risk Management che ne rappresentano gli elementi di sensibile innovazione e fungono da collegamento coerente con le altre linee guida ICH, a sostegno di una qualità di prodotto costante e documentata durante tutto il Lifecycle.
