WORKSHOP CHEMSAFE - ANEMOCYTE - BREVETTI CEA
Analisi del rischio
ABSTRACT:
La presentazione introduce il tema della ispezione visiva dei prodotti iniettabili, fornendo un quadro di riferimento delle principali normative e linee guida di farmacopea che regolamentano questa pratica di controllo della qualità. I difetti che emergono dal processo di ispezione visiva devono essere categorizzati anche per fornire una metodologia di valutazione della performance del processo produttivo. In questo contesto, l’analisi del rischio è uno strumento fondamentale, secondo quanto richiesto dalle cGMP, per eseguire questo tipo di categorizzazione. Verrà perciò presentato un esempio concreto di analisi del rischio basata sul modello FMEA che permetta di eseguire una categorizzazione il più possibile obiettiva e basata su dati reali, che sia facilmente adattabile a differenti tipologie di prodotto. In particolare sarà illustrato un esempio di applicazione ad un caso reale di creazione di un defects set.
