WORKSHOP PHA.SE
Orchestrare multi-sistemi per la Next Gen Facility ATMP: garantire data-integrity tra integration layer, KPI reporting e AI/ML
ABSTRACT:
La complessità intrinseca della produzione di ATMP aumenta la criticità dell’interazione tra esecuzione del processo e condizioni ambientali, richiedendo alla facility ATMP un controllo più stretto e continuo rispetto ai processi farmaceutici convenzionali. Serve allora definire un paradigma di facility ATMP di nuova generazione basato su un ecosistema digitale interconnesso e qualificabile secondo le norme GMP, che sfrutti i dati operativi dei diversi sistemi di controllo e di processo (chiusi, semi-chiusi, aperti) presenti all’interno della facility. Come centro di questo ecosistema, proponiamo una piattaforma di orchestrazione che integra in maniera flessibile dati provenienti da sistemi eterogenei di campo e di processo, rispettando le diverse funzioni, le specifiche componenti elettroniche ed i diversi protocolli di gestione dati. La piattaforma è progettata per svolgere tre funzioni principali: integrare e contestualizzare flussi dati multi-sorgente con scale temporali differenti, digitalizzando i dati dalla facility in un unico collettore informativo; garantire integrità dei dati secondo i principi ALCOA+ e facilitarne la qualifica normativa risk-based; applicare algoritmi di IA deterministica (Machine Learning) per rilevare anomalie e prevedere deviazioni, combinando conoscenza di processo, tecnologica e regolatoria. Un modello dati flessibile ma unificato assicura coerenza semantica, tracciabilità e allineamento temporale, rendendo i dati idonei per analisi avanzate e Contamination Control Strategy (CCS) dinamica. Il fattore abilitante per analisi avanzate risiede nella combinazione di qualità, contesto, profondità storica e corretta correlazione tra dati ambientali, eventi di processo e informazioni a diversa maturità temporale. In questo quadro, un layer di orchestrazione assume un ruolo centrale nel rendere tali informazioni leggibili, integrabili e utilizzabili in modo coerente. Il case study illustra una prima architettura di orchestrazione capace di digitalizzare e qualificare dati provenienti da sistemi eterogenei. I risultati ottenuti mostrano una transizione da un approccio reattivo ad uno predittivo nella gestione della facility ATMP, con un miglioramento significativo nella comprensione del processo, nella capacità di correlare segnali provenienti da domini differenti, e nel controllo operativo complessivo.
