WORKSHOP MASCO GROUP con la partecipazione di PIERREL e di PAT WAY
Introduzione e Story Telling
ABSTRACT:
Ogni soluzione per l’industria farmaceutica, oltre agli adempimenti normativi, oggi può giovare di una quantità di dati impensabile solo pochi anni fa tuttavia, lo scenario è ben più complesso ed articolato.
I dati, ancora oggi, sono contenuti in database diversi e spesso eterogenei, costruiti in date ed epoche diverse, con gradi di accuratezza ed integrità molto diversi.
Capita quasi sempre che i dati disponibili rappresentino tutte le misure rilevanti ai fini GMP, ma che tuttavia manchino altri dati, rilevanti per fini diversi.
Oggi devono essere investigate, tramite l’utilizzo dei dati, anche dimensioni diverse oltre a quelle rilevanti ai fini GMP, come per esempio: - Sostenibilità: dati e totalizzatori dei consumi, siano essi relativi alla componente elettrica, termica (vapore), idrica (sia PW che WFI); - Ottimizzazione dei processi produttivi: dati aggiuntivi che rappresentino le performance di macchine ed impianti - Dati CQA e CPP rilevati online, seppure derivati o indiretti, utili all’approccio PAT, tramite i quali si possano implementare logiche di Quality-by-Design - Dati su variabili relative ai processi critici, ovvero indicatori KPI, che rappresentino numericamente un rischio “mappato” secondo le ICH Q9 e Q10 - Dati di produzione legati alla dimensione gestionale, al “ciclo attivo” gestionale, facenti da ponte fra ordini e costi di vendita, ordini e costi di produzione, ricette, lotti, batch (MES).
Non si può trascurare il fatto che il grado di maturità nella gestione del dato che oggi riscontriamo nelle industrie farmaceutiche sia davvero variegato: 1. Il dato esiste 2. Il dato è connesso 3. Il dato viene analizzato, correlato e contestualizzato >> Il dato diventa Informazione (data analytics) 4. Il dato viene utilizzato per fare previsione >> i dati passati possono rappresentare situazioni future (forecasting, machine learning) 5. Il dato è la base per effettuare azioni automatiche, in base a scenari costruiti sui dati >> (agentic AI)
Oggi l’industria farmaceutica capitalizza i propri dati tramite applicazioni di Digitalizzazione, riconducibili a Pharma 4.0 e Industria 5.0, che saranno oggetto degli interventi del workshop.
