SESSIONE II - BIOTECH
From Guidance to Practice: How EU Regulators are shaping the use of AI in Biotech & ATMPs
ABSTRACT:
L’evoluzione regolatoria globale sta delineando un nuovo paradigma operativo per l’uso dell’Intelligenza Artificiale nel settore biotecnologico e delle terapie avanzate (ATMP). L'intervento analizza l’applicazione progressiva dell’EU AI Act e l'integrazione con i framework settoriali (MDR/IVDR), confrontando i pilastri scientifici stabiliti dall’EMA — fondati su validazione robusta, trasparenza e supervisione umana — con l'esperienza pionieristica del tool AIM-NASH. Verranno inoltre esaminate le recenti e stringenti iniziative della FDA, tra cui la prima Warning Letter sull'over-reliance dell'AI in ambito GMP, il lancio dei Real-Time Clinical Trials e l’infrastruttura interna ELSA 4.0. L’obiettivo è fornire alle aziende biotech una mappa strategica per convertire i requisiti di compliance in driver di innovazione clinica e competitività industriale.
