QStep Srl

Quality, Compliance, Governance for IT

Fondata nel 2018, QStep è una società giovane e innovativa specializzata in digital compliance per il settore Life Science. Si distingue per un approccio personalizzato e orientato all’innovazione tecnologica e metodologica, supportando aziende farmaceutiche, biotech e CRO nella gestione integrata delle normative complesse e nella trasformazione digitale dei processi GxP.

Punti chiave: - Esperienza consolidata: oltre 300 progetti completati con successo in ambito GxP. - Team multidisciplinare: più di 20 professionisti con background in ingegneria, farmacia, CTF e biotecnologie. - Clienti diversificati: Pharma, CRO, Biotech e IT company. - Approccio su misura: ogni progetto è un “Quality Step” costruito per garantire soluzioni ottimizzate, digitalmente sostenibili e conformi agli standard più elevati.

DESCRIZIONE DEI SERVIZI QStep offre consulenza specialistica e soluzioni integrate per accompagnare le aziende Life Science nei loro percorsi di conformità digitale, qualità e automazione. Le nostre aree di competenza si articolano su tre pilastri strategici:

QUALITY & COMPLIANCE ORCHESTRATION Il coordinamento strategico di sistemi di qualità, governance IT, gestione dei rischi e processi normativi all'interno di un quadro unificato e adattivo. Assicura un allineamento perfetto tra tutte le operazioni GxP — dalla governance alla documentazione fino alle ispezioni — considerando la conformità come un modello operativo integrato anziché come una serie di attività isolate.

- Audit e Pianificazione strategica GxP con definizione roadmap - Compliance as a Service - IT Governance & Compliance (ITIL, COBIT, GAMP) - Cybersecurity in ambienti GxP - Coordinamento team IT, Engineering, Validation, QA

CSV & DATA INTEGRITY Strategie di convalida basate sul rischio, che spaziano dai requisiti degli utenti alle revisioni periodiche, alla gestione delle modifiche e alla verifica della migrazione dei dati, rispondendo direttamente alle offerte fondamentali di QStep.

- Audit - CSV (Computerized System Validation) in ambienti GxP - Protocolli IQ, OQ, PQ e documentazione - Packaging compliance & validation - Vendor assessment e qualifica fornitori

AUTOMATION Implementa strumenti e flussi di lavoro, a volte basati sull'intelligenza artificiale per ottimizzare le attività di convalida, documentazione e conformità, riducendo i tempi di preparazione agli audit e incorporando controlli integrati per garantire la sicurezza del trattamento dei dati. Questo servizio modernizza i processi manuali per garantire la scalabilità in ambienti regolamentati, integrandosi con il sistema di gestione della qualità (QMS) per il monitoraggio in tempo reale.

PERCHÈ SCEGLIERE QSTEP - Team multidisciplinare con competenze tecniche, regolatorie e digitali integrate. - Critical thinking e approccio risk-based per garantire integrità dei dati e processi compliant. - Analisi mirata dei processi per costruire progetti personalizzati e scalabili. - Oversight efficace su processi e tecnologie per un controllo continuo e miglioramento costante.