SESSIONE V - PRODUZIONE
Caratterizzazione di stato solido e tecniche di incapsulazione via spray-drying per formulazioni complesse. Dall’R&D alla produzione commerciale di Drug Products e Drug Substances
ABSTRACT:
L’intelligenza artificiale sta emergendo sempre più come strumento di supporto nello sviluppo farmaceutico. Tuttavia, uno dei principali fattori limitanti rimane la trasformazione delle molecole in prodotti industrialmente realizzabili, ovvero forme farmaceutiche riproducibili, stabili ed efficaci. Il successo nello sviluppo di un farmaco non dipende solo dalle proprietà chimico-fisiche e dalle interazioni tra sostanze (API ed eccipienti), ma anche dalla capacità di gestirle lungo l’intera catena produttiva, dall’R&D alla produzione GMP. L’utilizzo di tecnologie quali spray drying, micronizzazione e omogeneizzazione ad alta pressione consentono di progettare sistemi farmaceutici complessi, con proprietà finemente controllate per garantire le adeguate prestazioni dell’API. L’innovazione, quindi, risiede nella selezione e nell’utilizzo mirato di tali tecnologie, per affrontare le criticità formulative di sistemi solidi inalatori (“delivery to the lung” o “nose to brain”), di dispersioni solide amorfe (ASD per produrre compresse o capsule), di sostanze attive moderne quali proteine, enzimi e acidi nucleici. L’integrazione tra sviluppo formulativo e la progettazione del processo industriale rappresenta un elemento chiave per ridurre i rischi di scale-up e garantire la trasferibilità industriale, inclusi gli step critici di trasformazione in forma farmaceutica. In questo contesto, l’AI può supportare l’analisi e l’interpretazione dei dati sperimentali, ma la sua efficacia predittiva è strettamente legata alla qualità e alla coerenza dei dati disponibili. Nei sistemi di produzione farmaceutica, caratterizzati da elevata variabilità e dataset spesso limitati, il controllo sperimentale e l’expertise consolidata rimangono quindi un elemento imprescindibile per creare modelli di sviluppo affidabili.
