SESSIONE VI - REGOLATORIA
L’IA e l’impatto della sua regolamentazione nello sviluppo dei farmaci
ABSTRACT:
La crescente integrazione di strumenti di IA lungo l'intera catena del valore del settore farmaceutico pone questioni giuridiche e regolatorie di straordinaria complessità, che il legislatore europeo e nazionale stanno cercando di affrontare con strumenti normativi ancora in larga parte in costruzione. L'intervento si propone di analizzare l'impatto del quadro regolatorio emergente sullo sviluppo dei farmaci, con particolare riferimento a tre livelli di intervento normativo.
A livello europeo, il Pharma Package affronta per la prima volta in modo sistematico il tema dell'IA applicata allo sviluppo e alla valutazione dei medicinali, introducendo nuove aspettative regolatorie in materia di trasparenza algoritmica, validazione dei modelli predittivi e responsabilità nella generazione di evidenza clinica assistita da sistemi automatizzati. La bozza di Biotech Act — iniziativa europea volta a rafforzare la competitività del settore delle biotecnologie — si inserisce in questo quadro aprendo spazi per l'utilizzo accelerato di tecnologie di IA nella progettazione di terapie biologiche e introducendo semplificazioni nel trattamento dei dati ai fini di ricerca. A livello nazionale, la Legge 21 maggio 2025, n. 132 — con cui il legislatore italiano ha dato attuazione e integrazione al Regolamento UE sull'IA — incentiva la ricerca con strumenti di intelligenza artificiale nel settore sanitario semplificando i requisiti per il trattamento dei dati personali e riconoscendo tecniche innovative come i dati sintetici.
