SESSIONE VI - REGOLATORIA
IA nella valutazione dei dossier e nei processi decisionali
ABSTRACT:
L’intelligenza artificiale (IA) sta emergendo come uno strumento chiave a supporto delle autorità regolatorie nella valutazione dei dossier e nei processi decisionali, attraverso un’adozione progressiva, strutturata e attentamente governata dal punto di vista normativo. L’obiettivo è rafforzare l’efficienza regolatoria, migliorare la qualità delle valutazioni e supportare decisioni informate a tutela di medicinali sicuri, efficaci e di elevata qualità. Le principali autorità regolatorie hanno avviato iniziative volte ad esplorare l’integrazione dell’IA nei processi regolatori, definendo gradualmente principi, modelli di governance e ambiti di applicazione, come dimostrano le esperienze di FDA ed EMA e le prospettive in evoluzione di AIFA. In questo contesto, l’applicazione dell’IA nel settore farmaceutico può offrire significative opportunità, in particolare nell’ambito registrativo, ma richiede anche un’attenta valutazione dei potenziali rischi, soprattutto in termini di trasparenza, affidabilità, riproducibilità e supervisione umana. Parallelamente, l’evoluzione tecnologica impone una trasformazione delle competenze richieste ai professionisti in ambito Regulatory Affairs, chiamati a sviluppare conoscenze tecniche di base sull’IA, capacità di interpretazione critica dei risultati e un approccio multidisciplinare, al fine di garantire un utilizzo consapevole e conforme ai requisiti regolatori in un contesto in continua evoluzione.
