SESSIONE II - BIOTECH
L’intelligenza artificiale nel Biotech e nelle Terapie Avanzate: il punto di vista dell’ente regolatorio
ABSTRACT:
L’intervento analizza l’impiego dell’AI nello sviluppo e nella produzione di ATMP, evidenziandone la rilevanza regolatoria nel contesto UE. Le autorità richiedono un approccio risk-based, imponendo a sponsor e titolari AIC la responsabilità di garantire che algoritmi, modelli e dataset siano “fit for purpose” e conformi agli standard GxP, nonché coerenti con i principi ICH Q8, Q9 e Q10 lungo l’intero ciclo di vita. L’AI consente manufacturing adattivo patient-specific (digital twin, controllo dei CPPs) e la gestione della variabilità biologica tipica degli ATMP. Dal punto di vista industriale, l’integrazione dell’AI abilita modelli avanzati di manufacturing adattivo e patient-specific, tramite digital twin, piattaforme dati integrate e sistemi automatizzati con monitoraggio real-time dei parametri critici (CPPs), migliorando predittività, controllo e correlazione processo–outcome clinico. Inoltre, sarà illustrato lo stato di avanzamento della revisione della Parte IV GMP per ATMP, volta a integrare QRM, CCS e nuove tecnologie, secondo un approccio proporzionato e risk-based.
