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Stand numero 60
Software e servizi per il Regolatorio Pharma - API e Medical Device
Fondata nel 2008, Gruppo SASI s.r.l. è specializzata nello sviluppo di soluzioni software per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici. L'azienda progetta sistemi informatici orientati alla conformità regolatoria e all'ottimizzazione dei processi documentali.
Soluzioni Software Principali
• TechFile Manager: Sistema per la gestione dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici. Automatizza la creazione del pacchetto documentale per gli Organismi Notificati in conformità agli standard CFR 21 part 11, rispettando scrupolosamente le loro linee guida o seguendo strutture personalizzate.
• MaDe: Piattaforma per il monitoraggio delle scadenze regolatorie. Centralizza i dati, automatizza i promemoria e genera reportistica dedicata per l'ottimizzazione della pianificazione delle attività dell'Ufficio Regolatorio.
• PSMF-Manager: Software dedicato alla gestione del Pharmacovigilance System Master File. Integra funzioni di audit trail, controllo delle versioni e profilazione degli accessi. Supporta i flussi operativi tramite interfaccia dedicata e indice HTML consultabile via browser.
• eCTD-Pharma: software per la creazione e sottomissione elettronica dei dossier di registrazione dei farmaci (eCTD). Già conforme ai nuovi protocolli di validazione, il software assicura il passaggio ai requisiti tecnici dello standard eCTD 4.0.
Ulteriori Applicativi Specialistici
• HosPurMan: Gestione informatizzata delle gare d'appalto ospedaliere.
• ClickInPTOR: Automazione della compilazione dei Prontuari Terapeutici Regionali e Ospedalieri.
