SESSIONE VI - REGOLATORIA
Dall’algoritmo alla fiducia: come validare i fornitori di IA
ABSTRACT:
L’intelligenza artificiale (IA) sta diventando parte integrante di numerosi processi dell’industria farmaceutica, dalla documentazione regolatoria al controllo qualità automatizzato, dalla manutenzione predittiva al supporto decisionale in ambito QA/QC. Tuttavia, l’introduzione di soluzioni basate su IA in contesti GxP pone nuove sfide in termini di validazione, gestione del rischio, data integrity e responsabilità lungo l’intero ciclo di vita del sistema. La presentazione propone un approccio strutturato e basato sul rischio alla qualifica dei fornitori di intelligenza artificiale, volto a garantire un utilizzo affidabile e governato dell’IA in ambito farmaceutico. L’intelligenza artificiale viene inquadrata come un sistema composto da dati, modelli e processi di apprendimento continuo, il cui comportamento può evolvere nel tempo e che richiede specifici meccanismi di controllo per assicurare qualità, compliance e sicurezza. Attraverso il riferimento a standard internazionali e framework emergenti (ISO 9001, ISO 27001, ISO/IEC 42001, EudraLex Volume 4 - Annex 11 e Annex 22) e ai principi di governance dell’intelligenza artificiale, viene presentato un modello di classificazione dei fornitori basato su un approccio multidimensionale e risk based. La valutazione tiene conto non solo del ruolo ricoperto nella catena del valore dell’IA (AI developer, AI integrator, AI provider), ma anche dell’impatto del sistema sull’integrità dei dati, sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente. Tale approccio consente di definire strategie di audit proporzionate al rischio complessivo, in termini di profondità, frequenza e ambito di valutazione. Un focus specifico è dedicato alla gestione del rischio e delle performance, introducendo criteri di scoring che considerano l’impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente, il grado di intervento umano nel processo decisionale e il monitoraggio continuo delle prestazioni del sistema. Infine, viene sottolineato il ruolo centrale dei Quality Agreement come strumenti fondamentali per governare l’uso dell’intelligenza artificiale in ambito GxP e costruire fiducia nell’adozione di queste tecnologie.
