WORKSHOP MASCO GROUP con la partecipazione di PIERREL e di PAT WAY
Gestione dinamica dei rischi di un processo sterile e del CCS attraverso la mappatura dei processi e la gestione in tempo reale degli eventi di qualità, in ottemperanza alle ICH Q8, 9, 10, 12: un caso studio elaborato da PAT Way Solutions e Pierrel.
ABSTRACT:
L'industria farmaceutica affronta sfide regolatorio-tecnologiche crescenti che richiedono un approccio sistematico, dinamico e risk-based per la gestione della qualità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Il presente lavoro descrive l'implementazione di un sistema digitale di Quality Risk Management applicato all'espansione di un impianto di riempimento asettico presso Pierrel (Capua), CMO specializzato nella produzione di anestetici dentali sterili in cartucce. Il progetto ha riguardato la qualifica di un’area di riempimento sterile progettata in conformità con l'EU GMP Annex 1 e i principi di Pharma 4.0 comprensivo di Technology Transfer. In tale contesto, lo strumento digitale Sokrates© QRMS (PAT Way Solutions) è stato impiegato per mappare sistematicamente i processi critici, identificare e valutare ogni Risk Scenario e strutturare una Contamination Control Strategy (CCS) gestita in modo continuo e adattivo, abilitando e digitalizzando le linee guida ICH. Il modello proposto articola il ciclo di vita del processo in cinque fasi: • mappatura processi critici con identificazione di sistemi, variabili e materiali • selezione programma di monitoraggio e dei sensori di processo • sviluppo della Control e Verification Strategy • elaborazione Piano mitigazione dei rischi • gestione in tempo reale degli Eventi Qualità e aggiornamento dinamico della valutazione del rischio. Lo strumento utilizza un algoritmo automatico per il calcolo dell’indice di rischio e supporta sia una visione olistica — tramite mappe di rischio e dashboard analitiche — sia una visione analitica, fornendo la base per i piani CAPA, l’aggiornamento continuo della CCS e del Risk Assessment Master Plan (RAMP). L'output strutturato del RAMP ha costituito la base per la Design Qualification (DQ), il Tech Transfer e l’implementazione della Ongoing Process Verification. L'integrazione del QRMS con i sistemi computerizzati di impianto (SCADA, BMS, IEMS) e con le piattaforme aziendali (DMS, QMS, LIMS, MES) potrà in futuro abilitare la gestione dei dati in tempo reale e una tracciabilità avanzata lungo tutto il lifecycle del prodotto (ICH Q12). I risultati dimostrano che un approccio dinamico alla gestione del rischio, fondato sulla mappatura dei processi critici e sul monitoraggio continuo degli eventi di qualità, migliora significativamente la robustezza di processo, la collaborazione interfunzionale e la sostenibilità regolatoria nel lungo periodo.
