SESSIONE XIII - QUALITÀ
Applicazioni e potenzialità dell’IA nel ciclo di vita del radiofarmaco
ABSTRACT:
L’Intelligenza Artificiale (IA) si configura come una tecnologia di potenziale rilevanza strategica per il settore radiofarmaceutico, ambito caratterizzato da elevata complessità tecnico-scientifica, stringenti requisiti regolatori e tempistiche operative estremamente ridotte, in particolare per i radiofarmaci contenenti radioisotopi a breve emivita. Nella presentazione, vengono prese in esame le possibili applicazioni dell’IA e gli strumenti già implementati in alcune strutture, prendendo in considerazione l’intero ciclo di vita del radiofarmaco, dalla ricerca di base e clinica alle fasi pre-registrative, dalla produzione e controllo di qualità alla distribuzione, fino alla sorveglianza post-marketing ed alla farmacovigilanza. Nelle fasi di ricerca, l’IA già consente l’identificazione di nuovi target biologici, la progettazione “in silico” di molecole diagnostiche e terapeutiche oltre all’ottimizzazione di modelli predittivi a supporto della medicina di precisione e dell’approccio teragnostico, mentre, in ambito regolatorio, strumenti di IA possono contribuire alla redazione ed alla revisione dell’IMPD e del dossier di registrazione, migliorando la coerenza documentale, la standardizzazione dei contenuti e la gestione del rischio regolatorio. Vengono, poi, esaminate le possibilità di applicare strumenti di IA nei contesti produttivi in regime GXP, dove potrebbero operare come sistemi di supporto decisionale per la Persona Qualificata, favorendo l’analisi integrata di dati di processo, controllo qualità e monitoraggio ambientale, nel rispetto dei principi di Data Integrity e validazione basata sul rischio. Analoghe potenzialità emergono nelle fasi di logistica e distribuzione, nonché nella farmacovigilanza, fornendo modelli predittivi e sistemi di correlazione avanzata tra dati di qualità e sicurezza. L’applicazione in ambito GXP è comunque legata ad un contesto regolatorio non ancora chiaramente ben definito (Annex 22), per cui l’utilizzo di strumenti IA, come dimostrato da un’indagine eseguita presso strutture radiofarmaceutiche europee, rimane al momento limitata a situazioni sperimentali o progetti futuri.
