WORKSHOP PHA.SE
Strategie produttive per ATMP: evoluzione dei flussi di lavoro nelle varie fasi di sviluppo clinico
ABSTRACT:
La produzione di ATMP rappresenta oggi uno dei principali colli di bottiglia nello sviluppo clinico, a causa della complessità intrinseca dei processi cellulari, della variabilità biologica e dei requisiti GMP stringenti. La scelta dell’architettura produttiva influenza in modo determinante robustezza, scalabilità, costi e time-to-patient.
L’analisi delle strategie produttive lungo le diverse fasi cliniche — sistemi aperti, parzialmente chiusi e completamente chiusi — mostra come ciascun approccio risponda a esigenze differenti in termini di rischio accettabile, flessibilità e grado di industrializzazione. Differenze significative emergono anche tra processi autologhi e allogenici: i primi richiedono massima adattabilità nelle fasi iniziali, mentre i secondi necessitano di scalabilità e standardizzazione già nelle prime fasi di sviluppo.
Un confronto tra piattaforme completamente integrate e approcci modulari evidenzia vantaggi, limiti e implicazioni su investimenti iniziali, costi operativi ricorrenti, automazione e dipendenza dal vendor.
La presentazione propone un modello decisionale semplice e applicabile, basato su quattro domande guida (maturità del processo, volume previsto, orizzonte temporale, rischio accettabile), per supportare sviluppatori, QA/QP e responsabili di Cell Factory nella scelta della strategia produttiva più coerente con fase clinica, tipo di prodotto e obiettivi industriali.
