PROGRAMMA SCIENTIFICO
SESSIONE VII
“Le produzioni Speciali e il d.Lgs 219/2006: difficoltà e opportunità della sua piena applicazione”
L’art.5 del D.Lgs 219/2006, recependo l’art.5 della Dir Eur. 2001/83/CE e successive modificazioni (Dir 2004/24/CE e 2004/27/CE), sancisce che uno Stato Membro può, per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall’applicazione della direttiva i medicinali forniti per rispondere ad una ordinazione di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente, sancisce che “le disposizioni del titolo III (Immissione in commercio) non si applicano ai medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico….omissis…, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità” e precisa che “ai fini della prescrizione, si applicano le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall’art.5 del Decr. Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94” (cosiddetta Legge Di Bella). Le Aziende che allestiscono le cosiddette Produzioni Speciali (allergeni, gas, omeopatici, radiofarmaci, medicinali vegetali) incontrano ancora molteplici difficoltà per la piena applicazione dell’art. summenzionato e, in generale, del D.Lgs 219/2006.
Nella Sessione, i gruppi di studio AFI dei settori delle Produzioni Speciali presenteranno le difficoltà non ancora risolte per i loro specifici settori di attività, con la finalità di individuare un percorso condiviso con le Autorità Sanitarie, tale da garantire la possibilità di fornire la massima tutela del paziente e di mantenere la sostenibilità delle Aziende nel mercato. La Tavola Rotonda conclusiva della Sessione, a cui parteciperanno Autorità e rappresentanti dei gruppi AFI, darà la possibilità di effettuare uno scambio di informazioni aperto e costruttivo sugli argomenti presentati nelle relazioni.
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