PROGRAMMA SCIENTIFICO SESSIONE XI
“I nuovi orizzonti della farmacovigilanza in Italia ed Europa”
Moderatori: Marra (AIFA), Biffignandi (AFI-VirelPharma), Magni (AFI-Assogenerici)
La farmacovigilanza negli ultimi anni si è notevolmente evoluta; le aziende per mantenere la compliance alle normative vigenti hanno strutturato nuovi processi e nuove attività. Grazie a rappresentanti istituzionali provenienti da AIFA e da EMA e con le competenze di esperti aziendali il GdL di Farmacovigilanza vuole presentare tematiche di forte interesse quali: ispezioni di farmacovigilanza, analisi del segnale, programmi di supporto per il paziente e vaccinovigilanza.
Le tematiche sono di elevato interesse sia per gli addetti ai lavori, che per operatori in altri settori come: affari regolatori, assicurazione qualità, servizio scientifico e persone che lavorano nel settore pubblico. In particolare si potranno avere aggiornamenti e momenti di confronto. Verrà comunicato in che modo anche particolari farmaci come i vaccini sono monitorati in maniera assolutamente rigorosa da aziende e istituzioni, in un periodo in cui una scarsa conoscenza in materia potrebbe far sospettare il contrario.
La voce degli Espositori STAND 36
SafetyDrugs® – Pharmacovigilance Solutions è il database sviluppato da Max Application che consente la gestione completa degli eventi avversi derivanti da studi clinici e da vigilanza post marketing di tutti i prodotti medicinali. Fondato su database Oracle®, è conforme alle ICSR ICH (R3) e gestisce le eccezioni EMA ed FDA.
Pensato per facilitare il lavoro degli utenti, è dotato della funzionalità di Selective Import, che permette l’acquisizione massiva dei file HL7 con visualizzazione, precedente all’import, del contenuto dei casi per eseguire il triage degli stessi. Adattabile alle esigenze aziendali, sia nelle personalizzazioni, sia nei costi, è disponibile in vendita, o in SaaS ed è comprensivo di Disaster Recovery. È inoltre disponibile il modulo di Business Intelligence basato su Qlik®, per l’elaborazione di analisi quantitative con possibilità di analisi qualitative sul singolo caso, analisi KPI e Signal Detection. Per saperne di più vieni a trovarci allo stand 36!
La voce degli Espositori STAND 50
Investimenti Industria 4.0: le ultime novità nella Legge di Bilancio 2018
Il Piano Industria 4.0, inserito per la prima volta nella Legge di Bilancio 2017 per incentivare gli investimenti privati in tecnologie, prevede in particolare l’introduzione dell’Iper-ammortamento ovvero di una supervalutazione del 250% degli investimenti in beni materiali nuovi, dispositivi e tecnologie abilitanti la trasformazione in chiave 4.0 acquistati o in leasing. La legge 205/2017 (Legge di Bilancio 2018) ha previsto la proroga per il 2018 sia del super ammortamento sia dell’Iper-ammortamento. Per fruire dei benefici previsti dalla legge, l’impresa, per investimenti superiori i 500 mila euro, deve necessariamente produrre un attestato di conformità rilasciato da un ente di certificazione accreditato.
L’Attestazione rilasciata da Certiquality, in qualità di Organismo di Valutazione della Conformità Accreditato, accerta che il bene possiede caratteristiche tecniche tali da includerlo negli elenchi di cui agli allegati A e B della Legge 11 dicembre 2016, n. 232 e che il bene è interconnesso al sistema aziendale di gestione della produzione o alla rete di fornitura.
Per ulteriori informazioni: http://www.certiquality.it/products/Attestazione-della-conformita-Industria-4.0/ ispezioni@certiquality.it – tel. 02.80691770