Newsletter n°3
PROGRAMMA SCIENTIFICO
SESSIONE I
Serializzazione
Mercoledì 5 giugno dalle 15:00 alle 19:00
Come è noto, il 9 Febbraio ha preso avvio nell’ambito della Comunità Europea il processo di Serializzazione dei Farmaci, secondo quanto previsto dalla direttiva EU 62/2011 e conseguente atto delegato 161/2016.
Il processo di Serializzazione dei Farmaci coinvolge tutti gli attori della filiera del farmaco ed è basato sull’integrazione tra differenti sistemi informatici (sia locali che “in cloud”) e macchine che dovranno scambiarsi dati la cui principale caratteristica dovrà essere l’integrità in quanto solo la corrispondenza dei seriali stampati sulle confezioni con i dati archiviati del Data Base Nazionale (NMVO) potrà permetterne la dispensazione al paziente.
La complessità della Serializzazione, che a tutti gli effetti può essere definita un processo di tipo Pharma 4.0 ha richiesto un forte impegno anche e soprattutto per quanto riguarda la convalida dei software utilizzati, la qualifica delle Infrastrutture ICT e conseguentemente una forte attenzione alla gestione dei dati in ottica “data integrity”.
In occasione del Simposio AFI, a quattro mesi dall’avvio di questo processo, verrà fatta una prima verifica dell’andamento del processo, a livello delle Aziende Farmaceutiche operanti in Italia, per valutare gli impatti a livello “manufacturing”.
Pur sapendo che l’Italia, a livello distribuzione e dispensazione sarà impattata in una seconda fase, abbiamo ritenuto importante comunque portare testimonianza di chi, a livello distribuzione primaria e secondaria si trova in Europa a gestire il farmaco dall’uscita dei magazzini di produzione fino alla dispensazione ai pazienti.
Se sarà possibile, l’occasione potrà essere utile anche per un aggiornamento sull’ipotesi di ingresso dell’Italia nel Processo di Serializzazione europeo.
L’angolo degli Sponsor
STEVANATO GROUP
Stand n°47
Ompi’s EZ-fill® platform: a unique standard packaging for parenterals
EZ-fill® is Ompi’s widest range of clean, sterile, depyrogenated and ready-to-fill glass containers for pharmaceutical use. Over the years, the EZ-fill® platform has become the market reference platform and it is still expanding its scope through collaboration agreements with major partners in the industry, the latest of which is the U.S. based SiO2 Medical Products (“SMP”), in addition to the previous agreements with SGD Pharma and Gerresheimer Group. By joining the EZ-fill® platform, the U.S. based company has enabled pharmaceutical and biologics customers, contract filling organizations, and research laboratories to receive SMP’s proprietary primary containers in Ompi’s industry-recognized EZ-fill® packaging configurations in trays and nest & tubs.
