Newsletter n° 8
Programma scientifico
Sessione VI
Affari Regolatori: la corretta gestione di un settore in continuo cambiamento
Come oramai noto, a seguito della sua uscita definitiva dall’Unione Europea, il Regno Unito diventerà un paese terzo rispetto all’UE.
Come per tutti gli altri settori economici, la legislazione farmaceutica europea nel campo dei medicinali e dispositivi medici, umani e veterinari, cesserà di essere valida per UK.
L’impatto organizzativo e regolatorio e tutte le conseguenze che ne derivano per le aziende e sulle principali aree tematiche che contraddistinguono la normativa europea in materia di medicinali e che possono essere così riassunte:
• la collocazione territoriale in Europa o nella European Economic Area, richiesta dalla normativa europea per i titolari AIC,
• la previsione che alcune attività, quali ad esempio la farmacovigilanza, il rilascio lotti e i controlli di qualità debbano avere luogo in Europa/EEA.
Data tale premessa, la preparazione operativa e regolatoria rispetto alla Brexit non è un problema che interessa le sole Autorità Regolatorie Nazionali ed Europee ma anche i titolari AIC che si sono adoperati e si stanno adoperando per fare fronte in particolare alla necessità di ovviare a problemi di interruzione nella fornitura di medicinali, con le conseguenze che ne deriverebbero in termini di tutela della salute dei cittadini.
In occasione del Simposio AFI si potrà fare una prima panoramica di come le aziende titolari di AIC si sono organizzate e stanno affrontando questa nuova realtà.
Seguirà Tavola rotonda dal tema “La negoziazione dei farmaci in Italia: il dossier prezzo e rimborso 3.0”.
La legge di Bilancio 2019 ha stabilito che la delibera CIPE del 2001 non è più in linea con i nuovi approcci alla fissazione dei prezzi del medicinali. La pubblicazione della nuova normativa è imminente: discuteremo dei principi informatori e dei possibili effetti sulla attività delle aziende farmaceutiche.
Sessione VII
Nuovi orizzonti della Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è in forte aggiornamento e le modifiche avvenute negli ultimi anni hanno portato a un maggiore interesse da parte delle aziende farmaceutiche e anche da parte di pazienti e operatori sanitari. Recentemente sentiamo sempre di più parlare di farmaci biologici, innovativi e biosimilari, anche per questi prodotti le attività di farmacovigilanza hanno portato un importante interesse nelle aziende che devono sempre garantirne un rapporto beneficio/rischio positivo. Durante la sessione avremo l’opportunità di approfondire il mondo dell’analisi del segnale, cercando di analizzare i parametri, i criteri e le difficoltà che devono essere prese in considerazione quando si analizza un segnale correlato a un medicinale. Attraverso un dibattito dove parteciperanno le istituzioni, le principali associazioni di settore del mondo farmaceutico ed esperti del settore, sarà garantito ai partecipanti di confrontarsi sui nuovi orizzonti della farmacovigilanza nel contesto aziendale e istituzionale.
La voce degli sponsor
Stand n° 25
Pharmaceuticals
Reliable production with Baumer hhs
In many areas, of the production of a pharmaceutical packaging are systems from Baumer hhs in use and provide faultless products from folding box, up to finished product.
Tamper Evidence
Starting in 2019, all prescription medicines must have a tamper evidence feature to comply with EU Directive 2011/62/EU. A CEN/DIN standard is currently being finalised in order to give manufacturers clarity regarding the requirements. Baumer hhs has played a major role in elaborating this standard.
So, all solutions offered by Baumer hhs comply with this standard.
One solution that guarantees tamper evidence according to the standard is the gluing of folding cartons. Hot melt, PUR hot melt, cold glue, and also a combination of glues, can be used. The application of these adhesives is the core competence of Baumer hhs.
