Newsletter n° 11
PROGRAMMA SCIENTIFICO
Parliamo di: Audit e ispezioni ed Evoluzione della qualità degli API
Sessione X
Audit e ispezioni
Giovedì 6 giugno 08:45 – 10:30
Il Gruppo di Studi Qualità e Fornitori-AFI (Simona Patruno, Alfasigma) tratterà dei processi di audit implementati dalle aziende farmaceutiche nei confronti di fornitori di materie prime, servizi rilevanti per le GMP e attività di produzione e analisi conto terzi.
Lavinia Baldan (Bayer HealthCare Manufacturing) presenterà le proprie esperienze relative alle ispezioni ricevute dalle Autorità, soffermandosi sugli aspetti di preparazione, conduzione e follow-up.
Un rappresentante di EDQM (Sotirios Paraschos) informerà i partecipanti sulle procedure di ispezione ai produttori di API e di concessione e mantenimento del Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (CEP).
Il dott. Renato Massimi, responsabile dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni Officine per i Medicinali–AIFA, chiuderà la sessione presentando un aggiornamento sulle attività di ispezione e autorizzazione delle officine.
Sessione XI
L’evoluzione della qualità degli API
Giovedì 6 giugno 11:15 – 13:00
Negli ultimi anni sono andati crescendo i requisiti di qualità applicati nella fabbricazione di API, come risultato di una serie di interventi normativi finalizzati a una sempre più omogenea gestione della qualità dei medicinali. La sessione si propone di evidenziare i notevoli progressi compiuti nella gestione di un sistema di qualità, aderente sia ai requisiti normativi della fabbricazione di API, sia alle esigenze dell’utilizzatore farmaceutico. Questa attività ha imposto in molti casi una revisione organizzativa rivolta sia al potenziamento delle risorse destinate alla gestione della qualità sia a una più estesa responsabilizzazione nelle scelte operative, come risultato dell’applicazione dell’analisi di rischio. La discussione si estenderà a evidenziare l’importanza degli studi di carattere tossicologico, che risultano attualmente indispensabili per la corretta valutazione della scelta dell’impianto da utilizzare, tenendo conto delle esigenze produttive in impianti multi-purpose e della necessità di rispettare i requisiti di sicurezza applicabili nelle fasi di pulizia. Sarà per ultimo richiamata l’importanza del polimorfismo degli API, con l’esposizione dei principali criteri di verifica e di gestione della sua criticità sia in fase di messa a punto del processo sia nella fase di produzione a livello industriale, evidenziando come l’applicazione di tecniche analitiche diverse e complementari porti al corretto monitoraggio di questo parametro.
Scarica il programma delle Sessioni Scientifiche
L’angolo degli sponsor
Stand n° 60
La EURPACK in collaborazione con la MERCK (Bari) e Gruppo MARCHESINI, sarà presente con un Workshop di indiscutibile interesse per le aziende farmaceutiche:
“Lo sviluppo del packaging secondario farmaceutico: soluzioni a problematiche comuni per una strategia di valore condivisa.”
Sensibilizzare le case farmaceutiche a un approccio collaborativo e innovativo dei processi di sviluppo del packaging secondario.
Le nuove sfide pongono i protagonisti principali di fronte alla necessità di raggiungere risultati più articolati e complessi in minor tempo possibile.
Fino a oggi nella maggioranza dei casi si è applicato un processo sequenziale e non parallelo-cooperativo, con il risultato di dover tornare costantemente su fasi del processo già affrontate o di ritrovarsi a ridosso delle fasi di immissione sul mercato con problematiche ancora aperte.
I promotori del processo sono e rimarranno le case farmaceutiche che potranno mettere allo stesso tavolo sia i produttori di linee di confezionamento che i produttori di packaging. Lo sviluppo del packaging diventa quindi elemento di maggiore importanza al pari del farmaco stesso.
Durante il workshop verrà presentato un case history di un progetto sviluppato tra le aziende Merck Serono, Eurpack e Marchesini. I partecipanti potranno acquisire informazioni di natura pratica e delle linee guida al fine di evitare i più comuni errori e agire con mentalità rinnovata.
