Per la sperimentazione clinica il 2017 è stato un anno negativo per l’Europa e per l’Italia, con una riduzione nel numero di sperimentazioni clinica (-20% in Italia) e una riduzione nel numero di sperimentazioni svolte in EU rispetto al numero di sperimentazioni in cui l’Italia è coinvolta (si è passati da 20% a 18%). Si spera che i decreti attuativi della legge 3/2018 (ddl Lorenzin) possano migliorare la situazione, anche se da soli non basteranno. Si rimane nella prolungata attesa (dal 2014) dell’attuazione del nuovo Regolamento Europeo (536/2014). La sessione di ricerca clinica al simposio AFI si pone l’obiettivo di analizzare le criticità e le difficoltà facendo incontrare aziende e istituzioni, per poter migliorare in questo fondamentale campo. Sarà interessante discutere e confrontarsi con le diverse realtà per capire come si stanno organizzando in Europa e nel mondo le filiali di aziende farmaceutiche e le istituzioni per migliorare questo settore, importante per la salute dei pazienti, l’economia e il mondo scientifico.

 Giovedì 7 giugno 08:45 – 13:00, Sala del Tempio 1

Dispositivi medici: coniugare innovazione e implementazione del nuovo Regolamento UE

Il variegato mondo dei dispositivi medici a base di sostanze sta attraversando un periodo di cambiamento caratterizzato dall’innalzamento delle richieste regolatorie date dal nuovo Regolamento Europeo che sarà effettivo da maggio 2020. In questa fase storica, le aziende sono chiamate a un rinnovato sforzo a supporto della Valutazione Clinica che, nella maggioranza dei dispositivi medici a base di sostanze attualmente sul mercato, si basa sull’analisi della letteratura clinica disponibile per prodotti equivalenti. Il nuovo regolamento introduce alcune novità importanti per la determinazione dell’equivalenza dei dispositivi di classe III e per i dispositivi impiantabili. Per tutti i dispositivi, invece, ciò che era parte di linee guida (MEDDEV) diventa ora parte integrante della norma, sottolineando quanto sia importante un approccio metodologico su basi rigorose per la determinazione dell’equivalenza, che deve essere la pietra fondante di tutte le Valutazioni Cliniche su base bibliografica. Il lavoro che sarà presentato è il risultato di mesi d’attività del Gruppo di Studio di AFIche, andando passo, passo con il nuovo Regolamento e la normativa precedente, ha messo a punto uno strumento oggettivo di valutazione dell’equivalenza.