Il mondo farmaceutico, così come altri settori dell’economia, è stato teatro, particolarmente negli ultimi 20 anni, di un notevole sconvolgimento dell’assetto proprietario e della struttura delle imprese nel mondo. La dinamica delle acquisizioni e fusioni ha interessato anche grossi gruppi multinazionali che oggi non esistono più come entità ma sono stati fagocitati da altri gruppi. In alcuni casi il fenomeno non è stato puramente economico, ma è intervenuto il potere politico di alcuni paesi a favorire tali processi. Inoltre, la sempre maggiore difficoltà di portare a registrazione nuovi prodotti innovativi, che oggi vede ben raramente nascere dei blockbuster in grado di fatturare miliardi di € o $, ha fatto in modo che tutte le maggiori aziende abbiano cercato e acquistato piccole o medie aziende specializzate in prodotti specialistici spesso ottenuti con tecnologie innovative, come le biotecnologie o i prodotti per le cosiddette terapie avanzate, o a volte si siano acquistati listini di prodotti, prodotti singoli, anche a livello di progetto di ricerca a volte precedente alle cliniche di fase 3. Lo strumento operativo di tali processi di acquisizione e fusione è la due diligence intesa come verifica sistematica della capacità dell’azienda o dei prodotti da acquistare di soddisfare i requisiti dell’acquirente e di fornire adeguate garanzie su tutti i piani. Parliamo pertanto di qualità dell’azienda o dei prodotti, ma anche di conformità regolatoria e  GMP, GLP, GCP, alle leggi, con particolare riferimento ad ambiente e sicurezza, di aspetti economico finanziari, di aspetti business continuity, che i relatori illustreranno.

Si tratterà inoltre il tema dei problemi di informatizzazione che la serializzazione ha creato: un’azienda che racconterà la propria esperienza nell’implementazione di un sistema che ha permesso di rispettare i requisiti attesi. Il sistema è inserito nell’ambito di un sistema già strutturato nella produzione di un moderno stabilimento farmaceutico. Infine si terrà la relazione sul lavoro di un gruppo di studio che tratta l’argomento dell’innovazione e del rapporto con il Lifecycle Management dei prodotti anche in funzione della recente normativa e di quella ancora in discussione.

Circa questi argomenti vi è da sottolineare il valore innovativo e competitivo della produzione continua, non solo per l’aspetto di costo, ma anche di controllo approfondito della qualità del processo. Vi è poi da evidenziare che anche in un ambito di Quality by design e di process validation evoluta, solo laconoscenza industriale del processo in un tempo adeguato di gestione del life cycle consenta di definirne compiutamente tutti gli aspetti qualitativi e al limite anche regolatori.