L’utilizzo sempre più diffuso di strumenti digitali in ambito di ricerca (clinica e non solo) fa sorgere dubbi rispetto ai requisiti richiesti, per non mettere a rischio gli utilizzatori e la robustezza dei dati raccolti.
La sessione vuole stimolare una discussione su rischi e opportunità che offre la disponibilità di una quantità enorme di dati e l’utilizzo dell’intelligenza artificiale per la loro analisi e nel contempo intende portare il punto di vista del paziente come proprietario dei dati e soggetto da tutelare; si vuole dibattere su quale sia il giusto equilibrio per garantire la sicurezza dei dati senza ostacolare la ricerca e la possibilità di migliorare il percorso di cura del paziente. La seconda parte della sessione sarà un’occasione di confronto istituzioni, ricercatori e aziende rispetto all’evoluzione del contesto regolatorio e normativo e rispetto alle opportunità che i diversi interlocutori (siano essi sponsor di sperimentazioni, che enti regolatori o altro) si trovano ad affrontare.

L’attività regolatoria nelle aziende farmaceutiche ha visto un processo di trasformazione dall’era cartacea all’era digitale oltre che all’ampliamento della specializzazione su prodotti salutistici non medicinali e servizi al paziente. Oggi tra gli addetti del settore si parla di pre-Covid e post-Covid proprio ad indicare come dal 2020 il processo di dematerializzazione abbia avuto un’accelerata verso quella che oggi è una realtà lavorativa digitale consolidata. In questo contesto, anche il ruolo della farmacovigilanza diventa sempre più fondamentale nella vita di un farmaco. Durante la presentazione sarà oggetto di analisi il Regolamento HTA e le nuove prospettive nella valutazione delle tecnologie sanitarie. Verrà analizzato il ruolo delle attività di farmacovigilanza per un titolare AIC, analizzando dettagliatamente criticità, obblighi ed in particolare i punti di forza che possono associare alla farmacovigilanza anche un vantaggio strategico/commerciale per l’azienda. È previsto inoltre un intervento sulle registrazioni semplificate ed una Tavola Rotonda sulle produzioni speciali (medicinali vegetali tradizionali, omeopatici ed allergeni).