Durante la Sessione API, organizzata in collaborazione con Aschimfarma, verranno presentati i contenuti relativi agli API presenti nella nuova legislazione farmaceutica europea.  Sarà analizzata inoltre la situazione politica, con un focus particolare sul punto di vista dell’Italia.

La via di somministrazione inalatoria polmonare, indispensabile per la terapia locale di patologie polmonari come al BPCO e l’asma e alternativa alla via orale per la somministrazione sistemica di farmaci biologici, è fra le più impegnative dal punto di vista tecnologico e biofarmaceutico. In particolare, per le polveri inalatorie, sia mono che multi dose, lo sviluppo farmaceutico prevede lo studio di numerosi parametri critici di materiali e di processo tutti connessi alle proprietà micrometriche (dimensioni, area superficiale specifica, caratteristiche superficiali) sia del principio attivo che degli eccipienti (diametro aerodinamico medio, frazione di polvere  respirabile, uniformità della dose erogata, … ).
Inoltre, come prodotti di combinazione farmaco-dispositivo integrati. la prestazione del medicinale è strettamente connessa alla funzionalità del dispositivo.
Dal punto di vista biofarmaceutico non essendo applicabile, nel caso più comune del target locale, il concetto di bioequivalenza, il ricorso a surrogati della bioequivalenza cioè a test in vitro di equivalenza farmaceutica , laddove necessario, rappresenta ulteriori difficoltà nel giustificare la correlazione con il vivo.
L’approccio richiesto per lo sviluppo di tali medicinali  e utilizzato nelle tre relazioni a seguire è necessariamente un approccio interdisciplinare.